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深圳2022年9月16日 /美通社/ -- 近日，國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構德國萊茵TUV（以下簡稱“TUV萊茵”）向華為終端有限公司（以下簡稱“華為”）的心電分析提示軟件（英文名稱：ECG App）及華為血壓手表（英文名稱：Wrist Blood Pressure Monitor）簽發了基于歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱MDR）的公告機構證書及ISO13485醫療器械質量管理體系證書。這也是TUV萊茵在全球范圍內首次為可穿戴設備的獨立醫用軟件簽發MDR 公告機構證書。
歐盟MDR法規已于2021年5月26日正式執行，對醫療器械上市前的臨床評價和歐盟市場準入提高了門檻。本次華為心電分析提示軟件及血壓手表順利通過審核，意味著可在歐盟市場合規上市。
華為心電分析提示軟件是一款可以提供準確心電圖分析的醫用軟件，通過采集心電信號即時生成心電圖報告，幫助用戶識別房顫風險。而華為血壓手表可實現血壓監測功能。
TUV萊茵大中華區醫療器械服務副總裁耿文表示：“華為在健康領域深耕多年， 相繼推出了一系列帶有健康管理功能和監測功能的智能穿戴醫療產品，為用戶帶來多重健康檢測系統，守護用戶健康。TUV萊茵作為歐盟MDR公告機構，將持續協調全球專業資源力量，加強中國醫療器械領域的全球化標準意識和質量責任意識，推動中國優秀的醫療器械產品和相關技術走出國門，快速合規地進入歐盟市場。”
作為擁有150年歷史的國際檢測、檢驗和認證機構，TUV萊茵在醫療器械和質量管理體系認證方面擁有遍布全球的專家網絡，致力于提供一站式服務，幫助企業及時了解新法規的變化，確保醫療器械產品在歐盟市場銷售的合規性和延續性。
