北京2020年12月28日 /美通社/ -- 生物醫(yī)藥高科技公司諾誠健華（香港聯(lián)交所代碼：09969）今天宣布，公司自主研發(fā)的新型BTK（布魯頓酪氨酸激酶）抑制劑宜諾凱®（通用名：奧布替尼片）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者、以及復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL) 患者的兩項適應(yīng)癥。此前，這兩項適應(yīng)癥上市申請均已被NMPA藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評。
諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼CEO崔霽松博士說：“衷心感謝社會各界對諾誠健華團(tuán)隊創(chuàng)新實力和嚴(yán)謹(jǐn)工作的肯定，宜諾凱®的獲批離不開我們所有員工持之以恒的努力，我們和合作伙伴的精誠合作，以及所有參與我們臨床試驗的醫(yī)學(xué)專家和患者。此次獲批標(biāo)志著諾誠健華從臨床階段全面進(jìn)入商業(yè)化階段。科學(xué)驅(qū)動創(chuàng)新，患者所需為本。從研發(fā)最終到達(dá)患者，奧布替尼走過了一條不平凡的道路，奧布替尼展現(xiàn)了良好的安全性和有效性。我們也會再接再厲，繼續(xù)開發(fā)出更多優(yōu)質(zhì)的創(chuàng)新藥，造福患者。”
宜諾凱®是諾誠健華自主研發(fā)的BTK抑制劑，用于治療惡性腫瘤及自身免疫性疾病，并獲得國家“重大新藥創(chuàng)制”專項支持。
南京醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院血液科主任、浦口慢淋中心主任李建勇教授說：“與其他BTK抑制劑在相似治療期間的表現(xiàn)相比，奧布替尼在治療復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者顯示出更高的完全緩解率（CR），并且我們預(yù)計隨著治療時間的延長，CR率將進(jìn)一步增加。相信宜諾凱®的獲批將為中國的淋巴瘤患者提供安全有效的治療解決方案。”
北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院淋巴腫瘤內(nèi)科主任、大內(nèi)科主任朱軍教授：“奧布替尼在治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤患者中顯示出持續(xù)的療效，安全且耐受性好。高靶點選擇性帶來的更高安全性以及每日給藥方案的便利性，將有助于宜諾凱®成為B細(xì)胞惡性腫瘤的有效治療選擇。”
目前，我國醫(yī)藥市場規(guī)模很大，但由國內(nèi)公司開發(fā)的創(chuàng)新藥還是屈指可數(shù)。創(chuàng)新藥不但需要深厚的技術(shù)積累、優(yōu)秀的研發(fā)人才、龐大的資金投入、深入的臨床研究，而且創(chuàng)新藥研發(fā)周期長，臨床開發(fā)風(fēng)險大，因此必須要做到新藥研發(fā)每個環(huán)節(jié)的精益求精。
諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、科學(xué)顧問委員會主席施一公院士說：“生命科學(xué)技術(shù)的不斷突破是我國醫(yī)療健康事業(yè)未來持續(xù)發(fā)展的基礎(chǔ)。推進(jìn)創(chuàng)新藥研發(fā)，嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)至關(guān)重要，同時要加快‘產(chǎn)學(xué)研醫(yī)’一體化模式建設(shè)，讓研發(fā)跟上發(fā)展的速度。奧布替尼就是秉承‘科學(xué)驅(qū)動創(chuàng)新’的理念持續(xù)研發(fā)的科研成果。目前，雖然科學(xué)技術(shù)不斷發(fā)展，但距離全面戰(zhàn)勝惡性腫瘤和自身免疫性疾病還任重道遠(yuǎn)。衷心希望中國涌現(xiàn)更多創(chuàng)新型的生物醫(yī)藥企業(yè)，為中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出更大貢獻(xiàn)。”
淋巴瘤是起源于淋巴造血系統(tǒng)的惡性腫瘤。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，淋巴瘤是增長率最快的惡性腫瘤之一，也是中國死亡率最高的十大惡性腫瘤之一，每年新增約9.3萬人被診斷為淋巴瘤，超過5萬人死于這種癌癥且仍逐年升高[1]。BTK是B細(xì)胞受體信號通路的關(guān)鍵激酶，是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中細(xì)胞增殖及存活的重要調(diào)控機(jī)制。BTK抑制劑能阻斷B細(xì)胞受體（BCR）誘導(dǎo)的BTK活化及下游信號轉(zhuǎn)導(dǎo)，從而抑制腫瘤細(xì)胞的生長和促進(jìn)細(xì)胞凋亡。
奧布替尼是諾誠健華自主研發(fā)的具有高度靶標(biāo)選擇性的新型BTK抑制劑，可以避免脫靶相關(guān)的不良事件，改善安全性和有效性。
關(guān)于奧布替尼最新數(shù)據(jù)，可參考：https://cn.innocarepharma.com/cn/media/press-release/20201207/
關(guān)于諾誠健華
諾誠健華（香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫類疾病治療領(lǐng)域的一類新藥研制，適用于中國病人高發(fā)的淋巴瘤、肝癌、膽管癌、尿路上皮癌等多種惡性腫瘤及自身免疫類疾病。現(xiàn)有多個新藥產(chǎn)品處于臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、美國新澤西和波士頓均設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。
[1] 數(shù)據(jù)來源：健識局：中國每年新增9.3萬淋巴瘤患者，兇險亞型遠(yuǎn)超全球https://baijiahao.baidu.com/s?id=1677968646475994848&wfr=spider&for=pc
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