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上海和馬里蘭州蓋瑟斯堡2020年8月17日 /美通社/ -- 天境生物（以下稱“公司”）（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家處于臨床階段的生物藥公司，致力于創(chuàng)新生物藥的靶點發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化，為全球范圍內(nèi)治療需求迫切的疾病領(lǐng)域，尤其是癌癥和自身免疫疾病，提供有效的治療手段。公司今天宣布，plonmarlimab（又稱TJM2）針對類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療的中國1b期臨床研究(CXSL1900100; NCT04457856)完成首例患者給藥。
Plonmarlimab是天境生物自主研發(fā)的一種抗人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子(GM-CSF)的中和抗體，GM-CSF是一種在組織急性及慢性炎癥中起關(guān)鍵作用的細胞因子。中和GM-CSF可以抑制炎癥反應(yīng)并讓患有類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等自身免疫疾病的患者臨床獲益。
該項研究的主要研究者、北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部風(fēng)濕免疫學(xué)系主任栗占國教授表示：“僅在中國，就有超過500萬類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者深受疾病困擾1。研究表明，GM-CSF在調(diào)節(jié)免疫反應(yīng)和抑制自身免疫疾病方面效果顯著。我們期待進一步研究并評估plonmarlimab治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的安全性和有效性，為患者帶來新的希望。”
此次1b期試驗是一項多中心、雙盲、安慰劑對照研究，預(yù)計有63名患者參與并進行單次給藥或多次給藥治療，最長可達8周。該研究旨在評估plonmarlimab在類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者體內(nèi)的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)、藥效學(xué)和免疫原性。天境生物已經(jīng)在美國成功完成plonmarlimab單次遞增劑量研究的首次健康志愿者人體給藥(NCT03794180)。目前，公司正在美國積極開展治療重癥新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)伴發(fā)的細胞因子釋放綜合征患者的2期試驗。
天境生物首席執(zhí)行官申華瓊博士表示：“作為同類產(chǎn)品中首個進入中國開展臨床試驗的抗體，我們堅信plonmarlimab具有成為抗風(fēng)濕治療新手段的巨大潛力。我們亟待它在類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療中獲得概念驗證，同時針對更多臨床需求尚未得到滿足的自身免疫疾病，我們也將進一步積極探索，為中國乃至全球患者提供更多的治療選擇。”
1 Wenhui Xie, X. Y. (2019). The plight and light of treating rheumatoid arthritis in China. The Lancet Rheumatology, 1(2), E81-E82.
關(guān)于Plonmarlimab(TJM2)
Plonmarlimab是由天境生物自主開發(fā)的抗人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子(GM-CSF)的中和抗體。 GM-CSF是一種重要的細胞因子，在自身免疫性疾病（如類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎）的慢性炎癥和損傷中發(fā)揮重要作用。GM-CSF可以誘導(dǎo)巨噬細胞極化為促炎性M1表型，并且促進包括其他炎癥性細胞因子如TNF、IL-1、IL-6、IL-12和IL-23在內(nèi)的炎性連鎖反應(yīng)。有證據(jù)顯示GM-CSF在多種自身免疫性疾病的發(fā)病和進展中起到至關(guān)重要的作用。Plonmarlimab具有高親和力，可特異性結(jié)合GM-CSF，并能阻斷GM-CSF與其受體結(jié)合，從而阻斷下游的信號傳導(dǎo)和靶細胞激活。因此，它可以有效地抑制巨噬細胞、中性粒細胞和樹突細胞介導(dǎo)的炎癥反應(yīng)，從而減少組織炎癥和損傷。
關(guān)于天境生物
天境生物（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家富有活力的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫和自身免疫疾病領(lǐng)域差異化創(chuàng)新生物藥的靶點發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化。公司以 “持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活”為使命。天境生物在“快速產(chǎn)品上市”和“快速概念驗證”的雙輪策略驅(qū)動下，通過自主研發(fā)和全球合作等多元化模式，迅速建立起擁有十多個具有全球競爭力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。天境生物憑借優(yōu)秀的藥物研發(fā)實力、世界一流的GMP生產(chǎn)能力以及快速推進的商業(yè)化布局，正迅速從臨床階段生物科技公司成長為覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的綜合性全球生物藥公司。天境生物在北京、上海、香港和美國馬里蘭州均設(shè)有辦公室。了解更多有關(guān)信息，請訪問 http://ir.i-mabbiopharma.com
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)plonmarlimab(TJM2)用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的中國1b期臨床試驗結(jié)果，臨床試驗數(shù)據(jù)對患者產(chǎn)生的潛在影響，天境生物有關(guān)plonmarlimab(TJM2)的進展及預(yù)期的臨床開發(fā)計劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項的風(fēng)險：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進一步開發(fā)或新藥上市審批；相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)就天境生物候選藥物的監(jiān)管審批作出決定的內(nèi)容和時間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；天境生物對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護獲得和維護的能力；天境生物依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；天境生物有限的運營歷史和獲得進一步的運營資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報告20-F表格中“風(fēng)險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險；以及天境生物向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有義務(wù)因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務(wù)。
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