杭州2018年8月9日電 /美通社/ -- 8月9日，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心(CDE)發布公告，杭州艾森醫藥研究有限公司自主研發的馬來酸艾維替尼被納入新藥上市優先審評程序。
艾維替尼是我國首個原創的第三代 EGFR 靶向抑制劑，主要用于治療具有 EGFR T790M 突變陽性的非小細胞肺癌，是十二五國家“重大新藥創制”科技重大專項的重要成果之一。2014年9月，艾維替尼同時獲中國 CFDA 和美國 FDA 臨床試驗批準，其新藥上市申請于2018年6月22日獲 CDE 承辦。此次，艾維替尼作為十三五國家“重大新藥創制”科技重大專項，被 CDE 納入第三十一批優先審評程序。
國家癌癥中心今年發布的最新報告顯示，我國肺癌每年新發病例約78.1萬，發病率和死亡率均高居榜首。非小細胞肺癌（NSCLC）占比約80%-85%。EGFR-TKI（表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑）是一線治療 EGFR 基因突變 NSCLC 的標準方法，已經在肺癌治療領域廣泛使用，但也因此有大量治療后出現 T790M 耐藥突變的病人，迫切需要新一代的臨床治療。
三年來，通過對大量晚期耐藥肺癌病人的療效和安全性評估，艾維替尼對 EGFR T790M 耐藥突變的晚期肺癌病人具有顯著療效及安全性。與此同時，艾維替尼部分臨床數據已先后在中國臨床腫瘤學會（CSCO）、歐洲臨床腫瘤大會（ESMO）、世界肺癌大會（WCLC）上做大會報告，國際反響熱烈。目前，艾維替尼在美國7家癌癥中心及法國、西班牙等國開展國際臨床研究。
作為國內首個原創的第三代 EGFR 抗肺癌新藥，艾維替尼如能盡快獲批上市，將為廣大患者提供新的治療選擇，解決我國目前較大的腫瘤臨床急需，緩解患者沉重的醫療負擔。
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