北京2021年12月1日 /美通社/ -- 2021年12月1日，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）顯示，第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）艾弗沙®（甲磺酸伏美替尼片）一線治療表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者獲突破性療法認定。
圖片來源于CDE官網
2020年7月開始實施的突破性治療審評政策旨在促進具有明顯臨床優勢的藥物的研發，用于防治嚴重危及生命或嚴重影響生存質量，且目前尚無有效防治手段的疾病。因此，該認定更強調某種藥物相比現有療法的突破性。
晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的腦轉移發生率為40%-50%[1]，發生腦轉移肺癌患者的生存率低，是肺癌治療失敗的常見原因之一。
相比第一代和第二代EGFR-TKI, 三代EGFR-TKI具有更強的穿透血腦屏障的能力，因此治療腦轉移NSCLC患者療效更佳， 而且對于第一代和第二代EGFR-TKI治療后出現EGFR T790M突變NSCLC也有很好的療效。
雖然三代EGFR-TKI已成為當前EGFR敏感突變NSCLC的一線治療新標準，為國內外權威NSCLC診療指南推薦，但是其為腦轉移NSCLC患者帶來的生存獲益仍有提升空間，其臨床應用安全性和耐受性也需進一步加強。
今年11月1日，上海艾力斯醫藥科技股份有限公司（以下簡稱“艾力斯”，股票代碼：688578）宣布艾弗沙®一線治療EGFR敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的全國多中心、隨機對照、雙盲的III期臨床研究（FURLONG）達到PFS主要終點，相比一代EGFR-TKI吉非替尼治療對照組，伏美替尼治療組顯示了具有顯著統計學意義和臨床意義的無進展生存（PFS）獲益。
今年3月，艾弗沙®在國內獲批用于治療既往經EGFR-TKI治療時或治療后出現疾病進展，并且存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者，是艾力斯追求創新藥研發的一個里程碑。此次CDE授予突破性療法認定有望加速艾弗沙®一線治療晚期NSCLC適應癥的上市申請，是艾力斯創新藥研發史的又一個里程碑。
[1] Peters S, et al. The impact of brain metastasis on quality of life resource utilization and survival in patients with non-small-cell lung cancer, Cancer Treatment Reviews. 2016;45:139-162. |
