印第安納波利斯2015年4月29日電 /美通社/ -- 禮來制藥（NYSE: LLY）獲美國FDA對于CYRAMZA® (ramucirumab)的第四項批準。目前，Cyramza（ramucirumab注射液10 mg/mL溶液）還可聯合FOLFIRI（伊立替康、葉酸和5-氟尿嘧啶）化療用于貝伐單抗、奧沙利鉑和氟嘧啶治療期間或治療后出現疾病進展的轉移性結直腸癌（mCRC）患者。
“在一年內，CYRAMZA已獲得FDA第四項批準，現已獲準用于世界上最常見且致命的晚期或轉移性的三種癌癥治療（即胃癌、非小細胞型肺癌和結直腸癌）。”禮來制藥高級副總裁、抗腫瘤事業部總裁Sue Mahony博士表示：“這種進展鼓舞著我們，支持我們繼續進行CYRAMZA研發計劃。今天的這一里程碑再次印證了禮來對胃腸癌患者所做出的承諾。”
Mahony博士補充道：“同時，我們很高興就這些申報與FDA開展富有成效的合作審查。”雖然接受的是標準審查，CYRAMZA這項針對mCRC的申請在提交給FDA大約9周后獲得了審核批準。CYRAMZA的所有三項補充性申請都在提交后6個月內獲得FDA批準。
此次獲批是基于稱為“RAISE”的III期試驗，該試驗比較了CYRAMZA 聯合FOLFIRI與安慰劑聯合FOLFIRI用于既往貝伐單抗、奧沙利鉑和氟嘧啶治療期間或治療后出現疾病進展的mCRC患者。該試驗的療效終點包括主要有效性結果評估，即總生存期（OS），以及支持性有效性結果評估，即無疾病進展生存期（PFS）。CYRAMZA的產品標簽包含下列黑框警示：出血，包括可能導致嚴重的、甚至危及生命的出血事件；胃腸道（GI）穿孔，一種可能導致死亡的事件以及傷口愈合受損。如果患者出現嚴重出血或GI穿孔，就應當永久性地停止使用CYRAMZA。CYRAMZA應在手術前暫停，如果患者出現傷口愈合并發癥，就應終止用藥。請見處方資料。
關于CYRAMZA®（ramucirumab）
在美國，Cyramza（ramucirumab）獲準作為單藥或聯合紫杉醇（一種化療藥物）用于治療先前含氟嘧啶或鉑劑化療期間或之后癌癥進展的晚期或轉移性胃腺癌或胃食道連接部（GEJ）腺癌的患者。它還獲準聯合多西他賽（一種化療藥物）用于經基于鉑劑的化療方案治療后出現癌癥進展的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。此外，它還獲準聯合FOLFIRI（一種化療藥物）用于貝伐單抗、奧沙利鉑和氟嘧啶治療期間或治療后出現疾病進展的轉移性結直腸癌（mCRC）患者。
CYRAMZA 是一種抗血管生成藥物。它是一種血管內皮生長因子（VEGF）受體2拮抗劑，通過特異性結合該位點，阻止VEGF受體的配體VEGF-A、VEGF-C和VEGF-D結合，從而阻止VEGF受體2的激活。在動物模型體內研究中，CYRAMZA可抑制血管生成。
關于禮來制藥抗腫瘤事業部
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