TüV萊茵為好克醫(yī)療InnoFusion IF-50輸液泵頒發(fā)MDR公告機(jī)構(gòu)證書

深圳2026年3月20日 /美通社/ -- 國(guó)際獨(dú)立第三方檢測(cè)、檢驗(yàn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)德國(guó)萊茵TÜV大中華區(qū)（簡(jiǎn)稱"TÜV萊茵"）為深圳市好克醫(yī)療儀器股份有限公司（簡(jiǎn)稱"好克醫(yī)療"）旗下核心產(chǎn)品InnoFusion IF-50輸液泵頒發(fā)了基于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Regulation (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱MDR）的公告機(jī)構(gòu)證書。

好克醫(yī)療總經(jīng)理閆程亮、副總經(jīng)理林小群、國(guó)際注冊(cè)負(fù)責(zé)人周鑌，TÜV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)副總裁耿文，區(qū)域經(jīng)理惠巖等雙方代表出席了頒證儀式。

在全球范圍內(nèi)，隨著慢性病患病率持續(xù)上升以及人口老齡化趨勢(shì)加劇，精確、安全的藥物輸送解決方案需求日益增長(zhǎng)，輸液泵作為臨床醫(yī)療中精準(zhǔn)給藥的核心設(shè)備，其市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大。同時(shí)，歐盟MDR法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能安全要求、上市前的臨床評(píng)估、臨床數(shù)據(jù)收集以及上市后的市場(chǎng)監(jiān)督、警戒系統(tǒng)與監(jiān)管等方面提出了更高要求。在此背景下，醫(yī)療器械的安全性與合規(guī)性正成為企業(yè)參與全球市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的核心要素。

此次獲得MDR公告機(jī)構(gòu)證書的InnoFusion IF-50輸液泵，是好克醫(yī)療在輸注領(lǐng)域的重要成果。在項(xiàng)目過程中，TÜV萊茵國(guó)內(nèi)外臨床專家以及歐盟委員會(huì)臨床專家小組對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了嚴(yán)格評(píng)審，以零缺陷的結(jié)果完成了臨床評(píng)估咨詢程序（CECP）。這表明InnoFusion IF-50輸液泵在安全性、有效性和臨床性能方面均達(dá)到歐盟MDR法規(guī)的相關(guān)要求。

閆程亮在致辭時(shí)表示："TÜV萊茵是好克醫(yī)療在對(duì)標(biāo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和全球市場(chǎng)準(zhǔn)入方面信賴的合作伙伴，此次InnoFusion IF-50輸液泵成功獲得MDR公告機(jī)構(gòu)證書，不僅為我們新款產(chǎn)品打開了歐盟及多國(guó)市場(chǎng)的銷售大門，更有助于提升好克醫(yī)療品牌的國(guó)際市場(chǎng)形象與競(jìng)爭(zhēng)力，為我們的全球化戰(zhàn)略奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。"

耿文在交流中表示："自2020年起，TÜV萊茵與好克醫(yī)療不斷深化合作，一起見證了中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的跨越發(fā)展。面對(duì)全球監(jiān)管環(huán)境的深刻變革與臨床需求的升級(jí)，未來，TÜV萊茵將繼續(xù)憑借專業(yè)的法規(guī)解讀與高效的審核流程，為好克醫(yī)療等中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的國(guó)際化之路提供有力支持，協(xié)助更多高品質(zhì)的'中國(guó)制造'快速合規(guī)地進(jìn)入全球市場(chǎng)，共同推動(dòng)行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。"

TÜV萊茵作為MDR及歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）的公告機(jī)構(gòu)，可在全球范圍內(nèi)為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位支持，涵蓋MDR/IVDR符合性評(píng)估、ISO 13485體系認(rèn)證、醫(yī)療器械單一審計(jì)計(jì)劃（MDSAP）體系認(rèn)證、巴西INMETRO認(rèn)證，以及包括安規(guī)、電磁兼容、性能、可用性、網(wǎng)絡(luò)安全等在內(nèi)的醫(yī)療器械測(cè)試服務(wù)，同時(shí)提供定制化的合規(guī)解決方案。未來，TÜV萊茵將繼續(xù)憑借在醫(yī)療器械領(lǐng)域的豐富經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)優(yōu)勢(shì)，為企業(yè)出海提供清晰指引，助力制造商快速合規(guī)地進(jìn)軍海外市場(chǎng)，進(jìn)一步提升 "中國(guó)制造" 的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。