【直擊2025 ASH】亞盛醫(yī)藥耐立克?治療初治Ph+ ALL患者註冊(cè)III期研究（POLARIS-1）數(shù)據(jù)國(guó)際首發(fā)， 最佳MRD陰性完全緩解率超60%

• 在誘導(dǎo)治療3個(gè)週期內(nèi)，患者的最佳微小殘留病（MRD）陰性率和MRD陰性完全緩解（CR）率分別為66.0%和64.2%
• 攜帶高危因素IKZF1^plus的患者的分子學(xué)緩解率為90%
• 該聯(lián)合低強(qiáng)度化療方案為患者帶來了深度緩解並顯示了良好的安全性

美國(guó)馬里蘭州羅克維爾市和中國(guó)蘇州2025年12月9日 /美通社/ -- 致力於在腫瘤等領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（納斯達(dá)克代碼：AAPG；香港聯(lián)交所代碼：6855）宣佈，公司已在美國(guó)佛羅里達(dá)州奧蘭多市舉辦的第67屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)（American Society of Hematology，ASH）年會(huì)上，以壁報(bào)展示形式首次公佈了其核心產(chǎn)品奧雷巴替尼（商品名：耐立克^®）聯(lián)合低強(qiáng)度化療治療初治費(fèi)城染色體陽(yáng)性急性淋巴細(xì)胞白血病（Ph+ ALL）患者的全球註冊(cè)III期研究（POLARIS-1研究）積極數(shù)據(jù)。

ASH年會(huì)是全球血液學(xué)領(lǐng)域規(guī)模最大的國(guó)際學(xué)術(shù)盛會(huì)之一，彙集了最前沿的研究進(jìn)展及最新的藥物研發(fā)數(shù)據(jù)，展示全球血液學(xué)領(lǐng)域的最高學(xué)術(shù)水平。在此次會(huì)議上，亞盛醫(yī)藥的多個(gè)創(chuàng)新成果再度獲得國(guó)際學(xué)術(shù)界的關(guān)注， 三個(gè)品種（耐立克^®、利生妥^®、APG-5918）有多項(xiàng)臨床和臨床前進(jìn)展入選展示及報(bào)告，其中一項(xiàng)獲口頭報(bào)告。

此次展示的POLARIS-1研究數(shù)據(jù)體現(xiàn)了耐立克^®在Ph⁺ ALL治療領(lǐng)域的巨大潛力。數(shù)據(jù)顯示，在誘導(dǎo)治療3個(gè)週期內(nèi)，耐立克^®聯(lián)合低強(qiáng)度化療在初治Ph⁺ ALL患者中的最佳微小殘留病（MRD）陰性率和MRD陰性完全緩解（CR）率分別為66.0%和64.2%；同時(shí)顯示出良好的安全性。

耐立克^®是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥，為中國(guó)首個(gè)獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑。其在中國(guó)的商業(yè)化推廣由亞盛醫(yī)藥和信達(dá)生物共同負(fù)責(zé)。目前，耐立克^®已在中國(guó)獲批的適應(yīng)癥為：治療任何酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥、並伴有T315I突變的慢性髓細(xì)胞白血病（CML）慢性期（-CP）和加速期（-AP）的成年患者；以及治療對(duì)一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者，且所有獲批適應(yīng)癥均已被納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。目前，亞盛醫(yī)藥正開展耐立克^®三項(xiàng)全球註冊(cè)III期臨床研究，涉及CML-CP、新診斷的費(fèi)城染色體陽(yáng)性急性淋巴細(xì)胞白血病、琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）幾大適應(yīng)癥。特別值得一提的是，POLARIS-1研究日前獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）同意開展，又創(chuàng)國(guó)際化重大里程碑。此外，亞盛醫(yī)藥已經(jīng)與跨國(guó)製藥企業(yè)武田就耐立克^®簽署了一項(xiàng)獨(dú)家選擇權(quán)事宜。一旦行使選擇權(quán)，武田將獲得開發(fā)及商業(yè)化耐立克^®的全球權(quán)利許可，惟中國(guó)大陸、中國(guó)香港特別行政區(qū)、中國(guó)澳門特別行政區(qū)、中國(guó)臺(tái)灣等地區(qū)除外。

此項(xiàng)研究的報(bào)告人、蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院陳蘇寧教授表示：「耐立克^®在Ph⁺ ALL的聯(lián)合化療方案中具有核心的治療地位，它實(shí)現(xiàn)了'深度緩解'與'低毒性'的結(jié)合，有望為初治Ph⁺ ALL患者提供至關(guān)重要的新選擇。更為關(guān)鍵的是，此次展示的POLARIS-1研究第一階段數(shù)據(jù)顯示，該藥物聯(lián)合低強(qiáng)度化療方案能夠在誘導(dǎo)治療3週期內(nèi)為超六成的初治Ph⁺ ALL患者帶來深度的MRD陰性緩解，這一結(jié)果令人振奮，充分顯示了耐立克^®的全球Best-in-class潛力和有望重塑Ph⁺ ALL治療格局的前景。」

亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示：「此次是亞盛醫(yī)藥第一次展示POLARIS-1研究的進(jìn)展，非常高興看到耐立克^®有望為Ph⁺ ALL患者提供一種極富前景的治療選擇。值得一提的是，鑒於耐立克^®在該治療領(lǐng)域顯示出的療效和安全性優(yōu)勢(shì)，繼此前獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥物審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)後，近期POLARIS-1研究獲美國(guó)FDA和歐洲EMA同意開展。相信在未來，以耐立剋日^®為基礎(chǔ)的創(chuàng)新方案有望為Ph⁺ ALL的全球臨床帶來新的範(fàn)式。我們將繼續(xù)秉持初心，堅(jiān)守'解決中國(guó)乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'這一使命，加快臨床開發(fā)，讓更多安全有效的藥物盡快上市，早日惠及患者。」

此項(xiàng)研究在2025 ASH年會(huì)上展示的核心要點(diǎn)如下：

Results of POLARIS-1, a global phase 3 study (Part A): olverembatinib combined with low-intensity chemotherapy in patients with newly diagnosed (ND) Philadelphia chromosome-positive (Ph⁺) acute lymphoblastic leukemia (ALL)

一項(xiàng)關(guān)於奧雷巴替尼聯(lián)合低強(qiáng)度化療治療初治（ND）費(fèi)城染色體陽(yáng)性（Ph⁺）急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL）患者的全球III期研究POLARIS-1（第一階段）結(jié)果

展示形式：壁報(bào)展示

摘要編號(hào)：1574

分會(huì)場(chǎng)：613. 急性淋巴細(xì)胞白血病：同種移植以外的療法：壁報(bào)展示I

報(bào)告時(shí)間：

2025年12月6日，星期六，下午17:30 – 19:30（美國(guó)東部時(shí)間）

2025年12月7日，星期日，上午6:30 – 8:30（北京時(shí)間）

第一作者：蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院 陳蘇寧教授

報(bào)告人：蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院 陳蘇寧教授

核心要點(diǎn)：

研究背景：

Ph⁺ ALL是成人ALL最常見的遺傳亞型，具有高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)和不良預(yù)後，目前正越來越多地採(cǎi)用靶向療法進(jìn)行治療。奧雷巴替尼是一種第三代TKI，對(duì)野生型和突變型BCR-ABL1均具有強(qiáng)效抑製作用。

研究介紹：

POLARIS-1研究（NCT06051409）為一項(xiàng)全球註冊(cè)III期臨床研究，旨在評(píng)估奧雷巴替尼聯(lián)合低強(qiáng)度化療在初治（ND）Ph⁺ ALL患者中的療效和安全性。主要終點(diǎn)為誘導(dǎo)治療3個(gè)週期內(nèi)微小殘留病（MRD；逆轉(zhuǎn)錄qPCR方法檢測(cè)BCR-ABL1/ABL1≤0.01%）陰性率。

療效數(shù)據(jù)：

• 截至2025年7月18日，在53例可評(píng)估療效的患者中，50例患者（94.3%）在誘導(dǎo)治療3個(gè)週期內(nèi)實(shí)現(xiàn)了完全緩解（CR）或CR伴不完全血液學(xué)恢復(fù)，最佳MRD陰性率和MRD陰性CR率分別為66.0%和64.2%。
• IKZF1^plus（尤其合併BTG1缺失）是B細(xì)胞ALL公認(rèn)的與不良預(yù)後相關(guān)高危因素，常導(dǎo)致化療耐藥與高復(fù)發(fā)。在本研究10例攜帶此特徵的患者中，誘導(dǎo)治療結(jié)束時(shí)的分子學(xué)緩解率高達(dá)90%（9/10）。

安全性數(shù)據(jù)：奧雷巴替尼聯(lián)合低劑量化療耐受性良好。常見的（發(fā)生率>15%）3級(jí)或以上治療中出現(xiàn)的不良事件（TEAEs）為中性粒細(xì)胞減少癥（63.6%）、血小板減少癥（56.4%）、白細(xì)胞減少癥（54.5%）、貧血（49.1%）、肺炎（30.9%）、低鉀血癥（20%）和肝功能異常（16.4%）。

結(jié)論：

在接受奧雷巴替尼聯(lián)合化療治療的初治Ph⁺ ALL患者中，至誘導(dǎo)治療結(jié)束時(shí)MRD陰性CR率達(dá)64.2%，並顯示出良好的安全性。

關(guān)於亞盛醫(yī)藥

亞盛醫(yī)藥是一家綜合性的全球生物醫(yī)藥企業(yè)，致力於研發(fā)創(chuàng)新藥，以解決腫瘤等領(lǐng)域全球患者尚未滿足的臨床需求。2019年10月28日，公司在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK；2025年1月24日，公司在美國(guó)納斯達(dá)克證券交易所掛牌上市，股票代碼：AAPG。

亞盛醫(yī)藥已建立豐富的創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對(duì)癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等。

公司核心品種耐立克^®是中國(guó)首個(gè)獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，且獲批適應(yīng)癥均被成功納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，目前，亞盛醫(yī)藥正在開展耐立克^®一項(xiàng)獲美國(guó)FDA許可的全球註冊(cè)III期臨床研究（POLARIS-2），用於治療既往接受過治療的慢性髓細(xì)胞白血病慢性期（CML-CP）成年患者。此外，耐立克^®聯(lián)合治療新診斷費(fèi)城染色體陽(yáng)性急性淋巴細(xì)胞白血病（Ph+ ALL）患者和治療琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）患者的全球註冊(cè)III期研究正在開展中。

公司另一重磅品種利生妥^®是中國(guó)首個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)原創(chuàng)Bcl-2抑制劑，已獲批用於既往經(jīng)過至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內(nèi)的一種系統(tǒng)治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。目前，亞盛醫(yī)藥正在開展利生妥^®四項(xiàng)全球註冊(cè)III期臨床研究，分別為獲美國(guó)FDA許可的治療經(jīng)治CLL/SLL患者的GLORA研究；治療初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；治療新診斷老年或體弱急性髓系白血病（AML）的GLORA-3研究；以及獲美國(guó)FDA、歐洲EMA與中國(guó)CDE同步批準(zhǔn)開展的治療新診斷中高危骨髓增生異常綜合征（MDS）患者的GLORA-4研究。

截至目前，公司4個(gè)在研新藥共獲16項(xiàng)FDA和1項(xiàng)歐盟孤兒藥資格認(rèn)定，2項(xiàng)FDA快速通道資格以及2項(xiàng)FDA兒童罕見病資格認(rèn)證。憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球範(fàn)圍內(nèi)進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)佈局，並與武田、默沙東、阿斯利康、輝瑞、信達(dá)等領(lǐng)先的生物製藥公司，以及梅奧醫(yī)學(xué)中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌癥研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美國(guó)國(guó)家癌癥研究所（NCI）和密西根大學(xué)等學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)達(dá)成全球合作關(guān)係。

亞盛醫(yī)藥已在原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)領(lǐng)域建立經(jīng)驗(yàn)豐富的國(guó)際化人才團(tuán)隊(duì)，以及成熟的商業(yè)化生產(chǎn)與市場(chǎng)營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進(jìn)公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進(jìn)度，真正踐行「解決中國(guó)乃至全球患者尚未滿足的臨床需求」的使命，以造福更多患者。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)美國(guó)《1995年私人證券訴訟改革法案》，以及經(jīng)修訂的《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所界定的前瞻性陳述。除歷史事實(shí)陳述外，本新聞稿中的所有內(nèi)容均可能構(gòu)成前瞻性陳述，包括亞盛醫(yī)藥對(duì)未來事件、經(jīng)營(yíng)成果或財(cái)務(wù)狀況所發(fā)表的意見、預(yù)期、信念、計(jì)劃、目標(biāo)、假設(shè)或預(yù)測(cè)。

這些前瞻性陳述受到諸多風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的影響，具體內(nèi)容已在亞盛醫(yī)藥向美國(guó)證券交易委員會(huì)（SEC）提交的文件中詳細(xì)說明，包括2025年1月21日提交的經(jīng)修訂的F-1表格註冊(cè)說明書和2025年4月16日提交的20-F表格中的「風(fēng)險(xiǎn)因素」和「關(guān)於前瞻性陳述及行業(yè)數(shù)據(jù)的特別說明」章節(jié)、2019年10月16日提交的首次發(fā)行上市招股書中的「前瞻性聲明」、「風(fēng)險(xiǎn)因素」章節(jié)，以及我們不時(shí)向SEC或HKEX提交的其他文件。這些因素可能導(dǎo)致實(shí)際業(yè)績(jī)、運(yùn)營(yíng)水平、經(jīng)營(yíng)成果或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的信息存在重大差異。本前瞻性聲明中的陳述不構(gòu)成公司管理層的利潤(rùn)預(yù)測(cè)。

因此，該等前瞻性陳述不應(yīng)被視為對(duì)未來事件的預(yù)測(cè)。本新聞稿中的前瞻性陳述僅基於亞盛醫(yī)藥當(dāng)前對(duì)未來發(fā)展及其潛在影響的預(yù)期和判斷，且僅代表截至陳述發(fā)表之日的觀點(diǎn)。無(wú)論出現(xiàn)新信息、未來事件或其他情況，亞盛醫(yī)藥均無(wú)義務(wù)更新或修訂任何前瞻性陳述。

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