上海2025年9月29日 /美通社/ -- 華領醫藥（"公司"，香港聯交所股份代號：2552）宣布，中國香港特別行政區衛生署已正式受理多格列艾汀（dorzagliatin）的新藥上市許可申請（NDA）。多格列艾汀是世界上第一個獲批準用于治療2型糖尿病（T2D）的葡萄糖激酶激活劑（GKA）。
此次NDA被受理是華領醫藥拓展中國大陸以外市場戰略的一個重要里程碑，有望將其創新的疾病療法帶給更多亞洲患者，并最終推向全球市場。
香港有超過50萬人患有糖尿病，亞洲有近2.4億人患有糖尿病，多格列艾汀的NDA是解決該地區最緊迫的健康挑戰之一的重要一步。
一款具有全球潛力的首創療法
多格列艾汀于2022年9月獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批準，獲批兩個適應癥：1）單獨用藥治療未經藥物治療的2型糖尿病患者，可以用于一線治療；2）在單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時，與鹽酸二甲雙胍聯合使用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。與傳統的降糖藥物不同，多格列艾汀通過修復人體的葡萄糖傳感器——葡萄糖激酶（GK）的功能，直擊血糖調節異常的根源。通過恢復葡萄糖敏感性，多格列艾汀有助于維持血糖平衡，并支持疾病的長期管理。
在中國開展的兩項III期注冊臨床研究結果顯示，多格列艾汀能顯著且持續地降低糖化血紅蛋白（HbA1c）水平，改善胰島β細胞功能，降低胰島素抵抗，同時具有良好的安全性和耐受性。目前正在進行的真實世界研究進一步驗證了這些發現，其中部分中期分析結果和數據已在2025年美國糖尿病協會（ADA）科學年會上公布。
通往新市場的戰略門戶
作為地區的醫療和金融樞紐，香港地區在糖尿病社區管理中已形成了一套較為完善且行之有效的體系。香港中文大學香港糖尿病及肥胖癥研究所的研究成果顯示，推行社區為本的公私營協作糖尿管理模式成效顯著。香港地區的先進經驗對提升糖尿病患者生活質量、控制病情發展及減輕醫療負擔具有重要意義，待多格列艾汀在香港獲批，也將為產品的糖尿病個性化管理提供更豐富的臨床應用經驗。
香港過去的新藥審批制度規定，申請人須向管理局提供由兩個或以上認可國家的藥物監管機關發出的新藥注冊證明文件，以及其他規定的相關文件，才能支持該產品的審批上市。但在新設的"1+"機制下，在符合本地臨床數據支持等要求，并經本地專家認可新藥的適用范圍后，只須提交一個（而非原來的兩個）參考藥物監管機構的許可，便可以在香港申請注冊。該制度最早適用于治療嚴重或罕見疾病的新藥，2024年開始擴展至所有新藥。在集團運營和大灣區發展部副總裁曹蓓莉女士的領導下，華領醫藥積極與香港當地臨床專家和監管部門進行了充分且深入的溝通，成為這一政策的早期探路者。華領醫藥在7月底順利完成多格列艾汀的新藥遞交申請，并于9月底正式受理。
華領醫藥創始人兼CEO陳力博士表示："多格列艾汀在香港的NDA獲得受理，不僅是對多格列艾汀臨床價值的認可，也是華領醫藥國際化進程中的重要一步。香港是地區醫療領域的引領者和金融樞紐，其獨特的地位使其成為將多格列艾汀的影響力拓展至東南亞及其他地區的理想門戶。我們會繼續與香港本地醫生及合作伙伴攜手探索多格列艾汀在糖尿病前期、糖尿病早期治療和預防等方面的潛力，讓全球更多患者能從這一突破性療法中獲益。"
多格列艾汀：一款變革性的 2 型糖尿病治療藥物
多格列艾汀于2022年9月在中國大陸獲批，并被納入2024年1月1日正式執行的國家醫保藥品目錄。
多格列艾汀可作為新診斷患者的一線單藥治療藥物，也可在二甲雙胍單獨用藥血糖控制不佳時與二甲雙胍聯合使用，用于治療成人2型糖尿病。與許多其它已獲批的口服抗糖尿病藥物不同，腎功能不全患者使用該藥物無需調整劑量。其作用機制是修復人體的葡萄糖傳感器——葡萄糖激酶，恢復葡萄糖敏感性和長期血糖平衡。多格列艾汀可以作用于多個關鍵器官：刺激胰腺分泌胰島素、促進腸道分泌GLP-1、調節肝臟中的糖原。這種多靶點的作用方式可以直擊2型糖尿病的根源，而非僅僅緩解其癥狀。
此次在香港地區的NDA申請基于兩項在中國開展的多格列艾汀單藥以及聯合二甲雙胍治療 T2D 患者的 III 期注冊臨床研究結果。兩項研究表明，針對新診斷未用藥和二甲雙胍足量治療失效的兩類2型糖尿病患者，通過修復GK的傳感器功能缺陷，多格列艾汀能夠持續、有效降低患者的HbA1c水平，顯著降低餐后兩小時血糖值（PPG），在無低血糖條件下血糖達標率高，具有良好的安全性和耐受性，并且能夠持續改善β細胞功能和降低胰島素抵抗。
前瞻性聲明
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關于華領
華領醫藥（"本公司"）是一家總部位于中國上海的創新藥物研發和商業化公司，在美國、中國香港設立了公司。華領醫藥專注于未被滿足的醫療需求，為全球患者開發全新療法。華領醫藥匯聚全球醫藥行業高素質人才，融合全球創新技術，依托全球優勢資源，研究開發突破性的技術和產品，引領全球糖尿病醫療創新。公司核心產品華堂寧®（多格列艾汀片）以葡萄糖傳感器葡萄糖激酶為靶點，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖穩態失調。2022年9月30日，華堂寧®已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批準，用于單獨用藥或者與二甲雙胍聯合用藥，治療成人2型糖尿病。對于腎功能不全患者，無需調整劑量，是一款可用于腎功能損傷的2型糖尿病患者的口服降糖藥物。
