上海2025年9月5日 /美通社/ -- 近日，復妥寧®（枸櫞酸伏維西利膠囊）的首張處方由復旦大學附屬腫瘤醫院、中國醫學科學院腫瘤醫院、浙江大學醫學院附屬第一醫院、安徽醫科大學附屬第一醫院、山東省腫瘤醫院、上海市第十人民醫院、南京鼓樓醫院、青島大學附屬醫院等十多家醫院在全國各地陸續開出。該款CDK4/6抑制劑聯合氟維司群用于既往接受內分泌治療后出現疾病進展的激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子2（HER2）陰性的復發或轉移性成年乳腺癌患者。復妥寧®是一款復星醫藥成員企業錦州奧鴻藥業有限責任公司（以下簡稱"奧鴻藥業"）擁有自主知識產權的創新型小分子CDK4/6抑制劑，其在中國的商業化推廣由復宏漢霖負責。
復宏漢霖首席商務官兼高級副總裁余誠先生表示："此次首批發貨標志著復妥寧®正式進入商業化階段，全面供應全國市場。依托自身成熟的商業化體系，我們將全力推動復妥寧®的市場準入與終端覆蓋，不斷提升藥品可及性，讓更多患者早日從創新治療中獲益。"
乳腺癌是全球及中國女性最常見的惡性腫瘤。HR陽性/HER2陰性是乳腺癌中最常見的亞型，約占所有乳腺癌的65-70% [1]。以內分泌治療為基礎的綜合方案是該亞型的標準治療，顯著改善了患者預后[2]，但30%~50%的患者在治療中會發生內分泌耐藥，最終導致疾病復發或轉移[3]。研究發現，該類乳腺癌細胞的增殖高度依賴CDK4/6通路，CDK4/6抑制劑可通過特異性抑制CDK4/6激酶活性，抑制增殖并誘導腫瘤細胞凋亡。
復妥寧®是一種口服、強效、高選擇性、具有全新結構的CDK4/6抑制劑，于2018年被列入國家"重大新藥創制"科技重大專項。該藥物可顯著延長患者的中位無進展生存期，降低疾病進展風險，且整體安全性可控。9月1日，奧鴻藥業于遼寧錦州順利完成復妥寧®首批發貨。隨后，復宏漢霖積極規劃商業渠道與供應鏈管理，在公司全資子公司漢霖醫貿的高效運作和戰略合作經銷商的緊密配合下，復妥寧®迅速發往全國各地，以最快速度入庫上架，覆蓋29個省份44座城市。
乳腺癌是復宏漢霖重點布局的核心治療領域。公司已建立覆蓋乳腺癌全病程、全分子亞型的多元化產品管線，通過自建商業化團隊和攜手海外合作伙伴，組建了覆蓋全球的商業化網絡，持續釋放乳腺癌管線的商業價值。公司組建了逾600人的乳腺癌產品商業化團隊，不僅全面覆蓋了市場準入、渠道拓展、醫學推廣等關鍵環節，更憑借精細化運營和智能化管理，實現行業領先的商業化效率。目前，公司核心產品曲妥珠單抗漢曲優®（美國商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac®）已在全球50多個國家和地區獲批上市，并進入中國、英國、法國、德國等多個國家的醫保目錄；HER2陽性早期乳腺癌強化輔助治療藥物漢奈佳®（奈拉替尼）可與漢曲優®形成序貫治療降低復發風險；帕妥珠單抗生物類似藥HLX11的上市申請也已獲中美歐監管機構受理，有望下半年在美國獲得批準，與漢曲優®聯用實現雙靶協同增效；公司自主研發的新表位抗HER2單抗HLX22正在HER2低表達HR陽性乳腺癌患者中開展II期臨床研究。同時，依托強大的創新技術平臺，以及通過與合作伙伴的創新協同，復宏漢霖加速ADC、小分子靶向藥物等多元化分子的研發進程，布局新型內分泌療法拉索昔芬片HLX78、KAT6A/B抑制劑HLX97、LIV-1靶點ADC HLX41、HER2xHER2雙表位ADC HLX49等高潛創新分子。未來，復宏漢霖將繼續聚焦未被滿足的臨床需求，加速推進乳腺癌全線治療方案的落地，切實提升患者生存質量及長期獲益。
參考文獻
[1] Huppert LA, Gumusay O, Idossa D, Rugo HS. Systemic therapy for hormone receptor-positive/human epidermal growth factor receptor 2-negative early stage and metastatic breast cancer. CA Cancer J Clin. 2023 Sep-Oct;73(5):480-515. doi: 10.3322/caac.21777. Epub 2023 Mar 20. PMID: 36939293. |
[2] 江澤飛. 乳腺癌內分泌治療專家共識（2023版）. 中華醫學雜志，2023，103(38):2993-3001. |
[3] Rozeboom B, et al. ER+ metastatic breast cancer: past, present, and a prescription for an apoptosis-targeted future. Am J Cancer Res. 2019, 9(12):2821-2831. |
關于復妥寧
復妥寧®（枸櫞酸伏維西利膠囊）是一款創新型小分子CDK4/6 抑制劑，于2025年5月正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）上市注冊批準，聯合氟維司群用于既往接受內分泌治療后出現疾病進展的激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子 2 (HER2) 陰性的復發或轉移性成年乳腺癌患者。該產品在中國的商業化推廣由復宏漢霖負責。
