北京2025年8月19日 /美通社/ -- 諾和諾德近日宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已基于補充新藥申請（sNDA）批準了Wegovy®（中國商品名為諾和盈®，司美格魯肽2.4 mg）的新增適應癥：在控制飲食和增加體力活動的基礎上，用于治療代謝相關脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝纖維化（符合F2-F3期纖維化）的非肝硬化成人患者。
此次加速批準基于ESSENCE試驗的第1階段：相較于安慰劑，Wegovy®可以改善肝纖維化（同時脂肪性肝炎無惡化），改善具有統計學意義和優效性；此外也可以改善脂肪性肝炎（同時肝纖維化無惡化）。
ESSENCE的臨床數據顯示，在第72周時，36.8%接受Wegovy®治療的受試者實現了肝纖維化的改善且脂肪性肝炎無惡化，而安慰劑組中這一比例為22.4%。62.9%接受Wegovy®治療的受試者脂肪性肝炎改善且肝纖維化無惡化，而安慰劑組中這一比例為34.3%。
諾和諾德研發執行副總裁兼首席科學官（CSO）Martin Holst Lange表示："Wegovy®現在擁有了獨特的地位：成為首個也是唯一一個獲批用于治療MASH的GLP-1藥物。這在證實其減重、心血管獲益的大量臨床數據之外進一步豐富了司美格魯肽的獲益證據。MASH是一種重大的健康負擔，全球三分之一的超重或肥胖人群患有MASH。據估計，僅在美國就有約2200萬MASH患者。隨著Wegovy®獲批用于治療MASH，我們為MASH患者帶來了一種新治療方案，不僅能阻止疾病活動，還能幫助逆轉肝臟損傷。"
自獲批之日起，Wegovy®在美國已可用于治療MASH。
