TüV萊茵為德鋯美瓷氧化鋯瓷塊頒發MDR公告機構證書

廣州2025年8月18日 /美通社/ -- 8月15日，國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構德國萊茵TÜV 大中華區（簡稱"TÜV 萊茵"）為江西德鋯美瓷有限公司（簡稱"德鋯美瓷"）旗下兩款氧化鋯瓷塊產品（白色瓷塊和預染色彩色瓷塊）頒發了基于歐盟醫療器械法規（Regulation (EU) 2017/745，簡稱MDR）的公告機構證書。這意味著德鋯美瓷成為國內少數滿足歐盟市場準入要求的氧化鋯齒科材料生產企業。

德鋯美瓷副董事長劉輝、總經理周萍萍，TÜV萊茵大中華區醫療器械服務華東區域經理陳煜星等雙方代表出席了頒證儀式，共同見證了這一重要時刻。

德鋯美瓷與TÜV萊茵緊密合作近10年，期間順利完成了包括年度跟蹤審核、ISO標準升級、CE相關指令/法規符合性評估項目及2023年廠址變更審核等多個項目，雙方在攜手共進的過程中建立了高度的信任與協作默契。

劉輝表示："從2016年首次合作，德鋯美瓷與TÜV萊茵已并肩走過近十年。每一次審核評估的嚴格把關、每一次標準升級的共同探索，都是對我們自身產品質量和管理體系的提升與完善。此次氧化鋯瓷塊順利通過MDR符合性評估，不僅是我們雙方合作共贏的重要見證，更為中國高端齒科材料進入國際市場提供了新的范例。我們將繼續攜手TÜV萊茵，以更高標準推動中國齒科材料行業的全球化發展，為全球患者提供更優質的口腔修復解決方案。"

陳煜星對德鋯美瓷表示祝賀："MDR法規對產品性能的安全要求、上市前的臨床評估、臨床數據收集以及上市后的市場監督、警戒系統與監管等方面均提出了嚴苛的要求。此次德鋯美瓷獲得MDR公告機構證書，表明其在技術研發、生產管理和質量管控領域符合歐盟市場準入要求。TÜV萊茵很高興成為德鋯美瓷持續成長的同行者，并將繼續以全球網絡與本地專業服務，為其產品在歐盟乃至全球市場的合規落地與價值提升提供全方位支持。"

TÜV萊茵在醫療器械領域擁有強大的專業檢測能力和豐富的國際認證經驗，遍布全球的專家團隊始終致力于為醫療器械生產企業提供全方位的市場準入支持，助力醫療器械產品符合目標市場法規要求，快速進入海外市場，提升中國制造的核心優勢。TÜV萊茵是歐盟醫療器械法規（MDR）、 體外診斷醫療器械法規（IVDR）的公告機構，提供的服務包括MDR和IVDR符合性評估，ISO 13485、 醫療器械單一審計計劃（MDSAP）體系認證，巴西國家標準局（INMETRO）認證，以及醫療器械測試服務。