TüV萊茵為藍影醫學數字化醫用X射線系統頒發MDR公告機構證書

上海2026年4月17日 /美通社/ -- 近日，國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構德國萊茵TÜV大中華區（簡稱"TÜV萊茵"）為深圳藍影醫學科技股份有限公司（Shenzhen Lanmage Medical Technology Co., Ltd.，簡稱"藍影醫學"）旗下數字化攝影X射線系統與移動數字化X射線攝影系統產品頒發了基于歐盟醫療器械法規（Regulation (EU) 2017/745，簡稱MDR）的公告機構證書。

藍影醫學常務副總經理鄭杰，TÜV萊茵大中華區醫療器械服務副總裁耿文等雙方代表出席了頒證儀式。

此次項目中，TÜV萊茵臨床專家以及歐盟委員會臨床專家小組對藍影醫學相應產品進行了評審，表明該產品在安全性、有效性和臨床性能方面均達到歐盟MDR法規的相關要求。

鄭杰在致辭時表示："此次順利獲證，不僅是藍影醫學在臨床醫療診斷領域的重要成果，也是我們全球化戰略的關鍵一步。感謝TÜV萊茵的專業賦能，藍影醫學將以此次獲證為契機，以國際標準鑄中國品質，以科技創新拓全球市場，為人類衛生健康事業貢獻藍影力量。"

耿文在交流中表示："當前，MDR 法規已全面實施，企業正處于技術文檔升級、臨床證據體系完善的重要階段。TÜV萊茵很高興見證藍影醫學在合規能力上的持續突破，希望未來藍影穩步開拓全球市場，讓'中國智造'惠及更多患者。"

TÜV萊茵作為歐盟醫療器械法規（MDR）及歐盟體外醫療器械法規IVDR公告機構，在醫療器械領域積淀了深厚技術實力，深諳全球AI監管框架與各類醫療器械測試技術規范，可為醫療器械企業提供全方位支持。服務范圍涵蓋MDR/IVDR符合性評估、ISO 13485體系認證、醫療器械單一審計計劃（MDSAP）體系認證、巴西INMETRO認證，以及安規、電磁兼容、性能、可用性、網絡安全等測試服務，同時可結合歐盟《人工智能法案》（EU AI Act）提供全維度合規技術支持與解決方案。未來，TÜV萊茵將繼續以豐富的行業經驗和技術優勢，為中國醫療器械企業的國際化之路提供清晰指引與可靠保障。