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上海 2025年7月8日 /美通社/ -- 今日，他澤司他（tazemetostat）發(fā)貨儀式于和黃醫(yī)藥上海創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地正式舉行，標(biāo)志著這一全球首個(gè)EZH2抑制劑在全國范圍內(nèi)投入臨床使用，為國內(nèi)EZH2突變陽性復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤成人患者提供新的治療選擇。
見證全球首個(gè) EZH2 抑制劑他澤司他發(fā)往全國
在位于上海張江的和黃醫(yī)藥創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地，他澤司他藥品已完成裝車將陸續(xù)送達(dá)全國各地藥房。和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)官蘇慰國博士、執(zhí)行副總裁崔昳昤女士、執(zhí)行副總裁兼商業(yè)化負(fù)責(zé)人袁澤之先生、高級副總裁傅志藩先生、高級副總裁蔡松君女士、創(chuàng)新業(yè)務(wù)團(tuán)隊(duì)副總裁黃瑛女士及核心管理團(tuán)隊(duì)出席儀式，共同見證這一里程碑時(shí)刻。
蘇慰國博士表示："他澤司他的全國首批發(fā)貨是我們在血液腫瘤領(lǐng)域的一項(xiàng)重要里程碑，標(biāo)志著和黃醫(yī)藥在這一疾病領(lǐng)域開啟了新的篇章。我們很高興能夠?qū)⑦@一全球首創(chuàng)的 EZH2 抑制劑帶給中國患者，期待通過這一突破性療法，為復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤患者帶來更精準(zhǔn)的治療希望。"
袁澤之先生表示："他澤司他獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市以來，在各相關(guān)部門的支持下，公司順利完成了生產(chǎn)許可、藥品包裝、質(zhì)量審核及物流協(xié)調(diào)等一系列復(fù)雜流程，并憑借高效的執(zhí)行力實(shí)現(xiàn)全國首批發(fā)貨。該藥品正式在全國范圍內(nèi)投入臨床使用，充分體現(xiàn)了和黃醫(yī)藥對患者需求的快速響應(yīng)能力以及高度的社會(huì)責(zé)任感。"
他澤司他以創(chuàng)新機(jī)制應(yīng)對臨床挑戰(zhàn)
他澤司他是由益普生（Ipsen）旗下公司Epizyme開發(fā)的全球同類首創(chuàng)的EZH2甲基轉(zhuǎn)移酶抑制劑，已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 加速批準(zhǔn)用于治療特定的復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤患者以及特定的晚期上皮樣肉瘤患者。日本厚生勞動(dòng)省亦已批準(zhǔn)其用于治療特定的復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤患者。2021年，和黃醫(yī)藥與Epizyme達(dá)成一項(xiàng)戰(zhàn)略合作。和黃醫(yī)藥負(fù)責(zé)在中國內(nèi)地、香港、澳門和臺(tái)灣進(jìn)行他澤司他的研究、開發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化。Epizyme為他澤司他在中國的藥品上市許可持有人。
他澤司他的臨床急需進(jìn)口藥品申請已于2022年5月獲批于海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū) (簡稱 "海南先行區(qū)") 使用，用于治療特定的上皮樣肉瘤和濾泡性淋巴瘤患者，與FDA已批準(zhǔn)的標(biāo)簽一致。他澤司他已于2023年3月在中國澳門特別行政區(qū)獲批使用，并于2024年5月在中國香港特別行政區(qū)獲批使用。
2025年3月18日他澤司他獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療后的EZH2突變陽性復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤成人患者。為驗(yàn)證他澤司他在中國患者的療效及安全性，一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽、注冊性Ⅱ期橋接研究在中國開展，此項(xiàng)研究成果已在2025年歐洲血液協(xié)會(huì)年會(huì)（EHA）上正式發(fā)表。研究結(jié)果顯示，獨(dú)立審查委員會(huì)（IRC）評估的客觀緩解率（ORR）達(dá)63.6%，IRC評估的中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）未達(dá)到（12個(gè)月和18個(gè)月DoR率均為51.6%）；中位無進(jìn)展生存期（PFS）為15.4個(gè)月，中位總生存期（OS）未達(dá)到（12個(gè)月和18個(gè)月OS率分別為100%和87.5%），總體而言，他澤司他治療中國EZH2突變的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤患者顯示出具有臨床意義的療效[1]。在安全性方面，大多數(shù)治療相關(guān)不良反應(yīng)（TRAE）為1~2級，因不良反應(yīng)停藥的比率為8%，整體安全性良好。[2]
作為全球首個(gè)EZH2抑制劑，他澤司他通過表觀遺傳學(xué)調(diào)控實(shí)現(xiàn)療效與安全性平衡的治療，為缺乏有效治療手段的患者提供了一項(xiàng)新選擇。基于其單藥治療的療效及安全性數(shù)據(jù)，他澤司他獲得了國內(nèi)外相關(guān)指南的一致認(rèn)可，包括《中國濾泡性淋巴瘤診斷與治療指南（2023年版）》推薦他澤司他用于治療二次及以上復(fù)發(fā)濾泡性淋巴瘤患者)[3]、最新的2025年版CSCO指南推薦他澤司他針對EZH2突變陽性，或EZH2野生型或未知的，患者沒有其他令人滿意的替代治療方案的復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤的三線或后續(xù)治療用藥（Ⅱ級）[4]以及NCCN B細(xì)胞淋巴瘤指南(2025V2)推薦他澤司他作為老年或體弱患者的二線治療首選方案及所有濾泡性淋巴瘤患者三線及以上的治療方案（不論EZH2突變狀態(tài)）[5]。
參考文獻(xiàn)：
[1] Cao J, et aL. EHA. 2025 #PF910
[2] Morschhauser F, et al. Lancet Oncol. 2020 Nov;21(11):1433-1442.
[3] 《中國濾泡性淋巴瘤診斷與治療指南（2023年版）》
[4] 2025中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)淋巴瘤診療指南
[5] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology(NCCNGuidelines®) B-Cell Lymphomas Version 2.2025 -February 10,2025
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