上海 2025年7月8日 /美通社/ -- 全球領(lǐng)先的合同研究組織 (CRO) 精鼎醫(yī)藥，為全球生命科學(xué)行業(yè)提供以洞察力為驅(qū)動的臨床和咨詢解決方案。近日，精鼎醫(yī)藥宣布兩位美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 權(quán)威專家加入精鼎醫(yī)藥咨詢團(tuán)隊——Lola Fashoyin-Aje博士、公共衛(wèi)生碩士擔(dān)任高級副總裁，負(fù)責(zé)腫瘤學(xué)、細(xì)胞與基因治療監(jiān)管事務(wù)；Tala Fakhouri博士、公共衛(wèi)生碩士擔(dān)任咨詢副總裁，負(fù)責(zé)主管AI與數(shù)字化策略、真實世界研究。此次戰(zhàn)略任命進(jìn)一步鞏固了精鼎醫(yī)藥在業(yè)界領(lǐng)先的監(jiān)管專業(yè)優(yōu)勢，并為咨詢團(tuán)隊再添兩位資深領(lǐng)導(dǎo)者，該團(tuán)隊在2024年支持了近三分之一FDA獲批的申辦方NDA/BLA提交。
精鼎醫(yī)藥咨詢業(yè)務(wù)總裁Paul Bridges博士表示："我們很高興也很榮幸能在行業(yè)和客戶面臨關(guān)鍵時刻之際，迎來Fashoyin-Aje博士和Fakhouri博士的加入。隨著申辦方開發(fā)出利用復(fù)雜藥物模式的療法并采用AI等創(chuàng)新技術(shù)，他們是在不斷變化的監(jiān)管環(huán)境中尋求市場審批的早期創(chuàng)新者。此次領(lǐng)導(dǎo)層的任命進(jìn)一步彰顯了精鼎醫(yī)藥在監(jiān)管方面的卓越專長，以及我們幫助申辦方降低其產(chǎn)品組合風(fēng)險、適應(yīng)未知全球監(jiān)管流程的實力，同時我們也致力于助力患者更早受益于這些新的治療方法。"
Fashoyin-Aje博士作為一位秉持科學(xué)理念且獲得委員會認(rèn)證的內(nèi)科醫(yī)生和腫瘤內(nèi)科專家，在加速藥物審批、制定和發(fā)展創(chuàng)新監(jiān)管策略方面擁有出色成績。在長達(dá)30余年的公共衛(wèi)生、醫(yī)療及監(jiān)管職業(yè)生涯中，她在臨床開發(fā)、監(jiān)管政策與證據(jù)標(biāo)準(zhǔn)等領(lǐng)域積累了豐富的專業(yè)經(jīng)驗，并通過多方協(xié)作推動各產(chǎn)品類別及不同治療領(lǐng)域中的藥物創(chuàng)新。
在加入精鼎醫(yī)藥之前，F(xiàn)ashoyin-Aje博士曾擔(dān)任FDA生物制劑評價與研究中心（CBER）臨床評價辦公室主任。在FDA這一崗位上，她負(fù)責(zé)對在所有適應(yīng)癥評價細(xì)胞、基因和組織療法的臨床開發(fā)項目進(jìn)行戰(zhàn)略監(jiān)督。這包括為開發(fā)此類產(chǎn)品的制藥和生物技術(shù)公司提供I-IV期臨床試驗設(shè)計的建議，就臨床終點、目標(biāo)使用人群、劑量優(yōu)化以及這些項目中醫(yī)療器械的使用提供咨詢建議。Fashoyin-Aje博士擁有羅切斯特大學(xué)醫(yī)學(xué)與牙醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)學(xué)位、耶魯大學(xué)公共衛(wèi)生碩士學(xué)位，并在約翰霍普金斯大學(xué)完成了住院醫(yī)師培訓(xùn)和腫瘤內(nèi)科專科培訓(xùn)。
Fakhouri博士是一位極具戰(zhàn)略眼光的領(lǐng)導(dǎo)者，她在監(jiān)管事務(wù)、AI驅(qū)動的藥物研發(fā)、真實世界數(shù)據(jù)分析及數(shù)字醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域擁有豐富經(jīng)驗。她在開發(fā)和解讀復(fù)雜監(jiān)管環(huán)境方面取得了顯著成就，提供了戰(zhàn)略性監(jiān)管指導(dǎo)，并促進(jìn)監(jiān)管機構(gòu)、行業(yè)和全球利益相關(guān)方之間合作。Fakhouri博士成功領(lǐng)導(dǎo)過多支高影響力團(tuán)隊，并管理高度復(fù)雜的計劃，以優(yōu)化監(jiān)管決策并降低在藥物開發(fā)中運用技術(shù)的風(fēng)險。
此前，F(xiàn)akhouri博士曾擔(dān)任FDA藥物評價與研究中心（CDER）醫(yī)學(xué)政策辦公室數(shù)據(jù)科學(xué)和人工智能副主任。Fakhouri博士領(lǐng)導(dǎo)的團(tuán)隊負(fù)責(zé)制定、協(xié)調(diào)和實施醫(yī)學(xué)政策，重點關(guān)注數(shù)據(jù)科學(xué)以及AI在藥物開發(fā)中的使用。她還參與過與真實世界證據(jù)相關(guān)的醫(yī)學(xué)政策制定，以及數(shù)字醫(yī)療技術(shù)在醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)中的應(yīng)用。Fakhouri博士擁有約翰霍普金斯大學(xué)公共衛(wèi)生碩士學(xué)位，曾經(jīng)是哈佛大學(xué)分子和細(xì)胞生物學(xué)博士后研究員，并取得了猶他大學(xué)腫瘤科學(xué)博士學(xué)位。
Fashoyin-Aje博士和Fakhouri博士加入的精鼎醫(yī)藥咨詢團(tuán)隊是由 1,300 多名杰出的監(jiān)管專家組成，其中包括 50 多名前監(jiān)管機構(gòu)成員。該團(tuán)隊?wèi){借豐富的經(jīng)驗和深刻的洞察力，指導(dǎo)客戶應(yīng)對覆蓋藥物研發(fā)全周期的全球復(fù)雜法規(guī)——助力加速藥物開發(fā)進(jìn)程，優(yōu)化全球市場準(zhǔn)入路徑。
