無(wú)錫 2025年6月6日 /美通社/ -- 近日，健適醫(yī)療科技集團(tuán)對(duì)外宣布，其"Genclear血栓抽吸導(dǎo)管"正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)負(fù)壓機(jī)械血栓抽吸導(dǎo)管。
"Genclear血栓抽吸導(dǎo)管"為健適醫(yī)療與美國(guó)Penumbra公司合作開(kāi)發(fā)，健適醫(yī)療獲得Penumbra授權(quán)，以原材料、原技術(shù)、原工藝"一比一"技術(shù)轉(zhuǎn)移的方式，在國(guó)內(nèi)完成產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、及注冊(cè)等各環(huán)節(jié)。
圖為“Genclear血栓抽吸導(dǎo)管”
在急性心肌梗死患者中，冠狀動(dòng)脈內(nèi)的血栓會(huì)導(dǎo)致血流中斷，引發(fā)心肌缺血甚至壞死。通過(guò)機(jī)械血栓抽吸導(dǎo)管，醫(yī)生可以在球囊擴(kuò)張或支架植入前，快速清除血栓，恢復(fù)血流，減少心肌損傷。該技術(shù)尤其適用于血栓負(fù)荷較大的患者，能夠顯著降低無(wú)復(fù)流或慢血流現(xiàn)象的發(fā)生率。
"Genclear血栓抽吸導(dǎo)管"通過(guò)負(fù)壓抽吸泵機(jī)械抽栓，可以極大地提高血栓抽吸效率：導(dǎo)管全身采用海波管切割技術(shù)制造，頭端設(shè)計(jì)也進(jìn)行了優(yōu)化，能夠快速通過(guò)迂曲血管，減少了血管內(nèi)膜損傷的風(fēng)險(xiǎn)；其大內(nèi)腔設(shè)計(jì)確保了高流量的抽吸能力，同時(shí)減少了導(dǎo)管堵塞的風(fēng)險(xiǎn)。
在臨床證據(jù)方面，"Genclear血栓抽吸導(dǎo)管"對(duì)應(yīng)的技轉(zhuǎn)導(dǎo)管有大量海外臨床研究，證明了使用機(jī)械血栓抽吸導(dǎo)管進(jìn)行持續(xù)負(fù)壓抽吸對(duì)于清除高血栓負(fù)荷是安全的，并且降低了遠(yuǎn)端栓塞率，改善了心肌灌注[1], [2]。隨著國(guó)產(chǎn)化產(chǎn)品的上市，健適醫(yī)療也將在國(guó)內(nèi)開(kāi)展該產(chǎn)品的上市后研究。
參考文獻(xiàn)：
| 1. Mathews, S. J., Parikh, S. A., Wu, W., [et al.]. (2023). Sustained mechanical aspiration thrombectomy for high thrombus burden coronary vessel occlusion: The multicenter CHEETAH study. Circulation: Cardiovascular Interventions, 16(2), Article e012433. https://doi.org/10.1161/CIRCINTERVENTIONS.122.012433 |
| 2. Tashtish, N., Chami, T., Dong, T., Chami, B., Al-Kindi, S., Mously, H., Janus, S., Hammad, T., Shishehbor, M. H., & Gupta, A. (2022). Routine use of the "Penumbra" thrombectomy device in myocardial infarction: A real-world experience—ROPUST study. Journal of Interventional Cardiology, *2022*, Article 5692964. https://doi.org/10.1155/2022/5692964 |
