失眠治療革新：達衛可?獲國家藥監局批準上市 助千萬患者夜間安睡，回歸正常作息

上海 2025年5月27日 /美通社/ -- 2025年5月27日，衛材中國正式對外宣布，衛材原研的雙食欲素受體拮抗劑——萊博雷生（Lemborexant）（中文商品名：達衛可^®）正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，這標志著中國失眠治療將正式進入雙食欲素拮抗劑時代，為飽受失眠困擾的患者帶來全新治療選擇。

與傳統藥物不同，萊博雷生通過競爭性結合兩種食欲素受體亞型（OX1R和OX2R）精準調節食欲素系統，通過抑制食欲素的促覺醒作用，誘導睡眠^[1]。萊博雷生可縮短入睡時間、減少夜間覺醒時間、延長總睡眠時間。并且，不同于傳統的GABA-A促眠藥抑制REM期，其可同時延長非快速眼動期（NREM）和快速眼動睡眠（REM），有助于正向調節睡眠結構，使其更接近生理性睡眠^[2],[3]。臨床試驗顯示，患者服用萊博雷生后，其記憶和認知功能影響小，患者醒來后對開展工作及其他日間活動，尤其是駕駛影響小^[4],[5],[6]。萊博雷生不會導致身體依賴，大部分患者長期（12個月）使用后停藥，不會出現戒斷癥狀，也不會出現失眠反彈，上市后至今沒有發現具有成癮性^[7],[8],[9]。

目前，萊博雷生已在全球20多個國家及地區獲得藥品批準和上市。在美國，萊博雷生獲批用于在治療入睡和/或睡眠維持困難的成人失眠患者。在日本，其適應癥為治療失眠，并被納入《日本失眠障礙治療專家共識》，成為睡眠起始困難和睡眠維持困難治療的雙一線推薦藥物^[10]。據介紹，自2020年7月在日本上市后，患者占比及市場份額已超過傳統藥物，成為日本失眠治療領域首選藥物。在中國，萊博雷生已被納入《中國成人失眠診斷與治療指南（2023版）》，并被列為IA級推薦藥物，成為失眠治療的新靶點選擇⁹。

南方醫科大學南方醫院的張斌教授表示，"失眠患者要重視睡眠問題，注重調整身心狀態，嚴重者應盡早尋求專業幫助，做到早發現、早診斷、早治療。萊博雷生作為首款全新機制的雙食欲素受體拮抗劑，在中國上市，相信能成為失眠患者的新選擇。同時，也能有助于對失眠-覺醒機制的進一步探究。"

衛材全球高級副總裁、衛材中國總裁馮艷輝女士表示，"萊博雷生已在中國香港和臺灣地區獲批上市，并借助‘港澳藥械通'政策在大灣區部分醫院先行投入使用。此次該藥物正式獲得國家藥品監督管理局的批準，將為失眠患者提供全新的治療方式和管理工具，期待可以重新定義睡眠健康管理標準，助力患者重塑自然睡眠，為‘健康中國2030'貢獻衛材力量。"

衛材將神經科學領域（包括失眠癥）定位為關鍵治療領域之一，并專注于在存在高度未滿足醫療需求的治療方向上持續開展新產品研發和提供高質量的藥品，致力于滿足病患者及其家屬未被滿足的需求，為提升其福祉貢獻力量。