TüV萊茵成功舉辦"骨科醫療器械法規準入與技術發展論壇"

蘇州2025年4月19日 /美通社/ -- 4月15日，由國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構德國萊茵TÜV大中華區（簡稱"TÜV萊茵"）主辦，德檢（江蘇）檢測技術有限公司（簡稱"德檢"）、藥明康德醫療器械測試中心（簡稱" 藥明康德"）協辦的"2025質勝之道?骨科醫療器械法規準入與技術發展論壇"在蘇州圓滿舉辦。本次論壇聚焦骨科植入產品，回應當下熱點，結合實戰案例，深入探討法規準入、技術驗證以及產品研發先進理念，為企業把握合規上市與技術創新雙軌發展的關鍵機遇提供助力。

TÜV萊茵大中華區醫療器械服務北方區經理、資深專家及發證官張文祥在致辭中表示："當前，企業正面臨著國際貿易形勢復雜多變以及MDR法規實施帶來的雙重挑戰，為在激烈的市場競爭中保持競爭力并確保合規運營，需在資源投入上做出關鍵抉擇。為此，我們舉辦此次論壇，基于與業內企業的深度對話，精心挑選了臨床評估、WET與非WET劃分、生物相容性、骨科產品再處理等熱點議題，直擊當下熱點，破解企業難題。我們始終秉持"法規先行，技術為本"的理念，企業需以優質質量和前沿技術為支撐，推動可持續發展。"

作為醫療器械產品進入歐盟市場的準入條件，歐盟醫療器械法規（Regulation (EU) 2017/745，以下簡稱"MDR"）符合性認證對產品性能安全要求、上市前的臨床評估、臨床數據收集以及上市后的市場監督、警戒系統與監管等方面提出了更高要求。為此，張文祥針對骨科植入物MDR臨床評估要求，深度剖析了常見疑難問題及實用操作指南。

TÜV萊茵全球醫療器械服務資深專家王劍斌博士則聚焦MDR下骨科產品的清洗消毒滅菌（ISO 17664）要求，介紹了骨科植入物的無菌和非無菌兩種提供方式，以及MDR對器械再處理的要求，詳細解讀了EN ISO 17664的條款內容。

TÜV萊茵大中華區醫療器械服務臨床醫學專家賈冉博士圍繞骨科植入物產品WET和非WET產品，向與會者介紹了這兩類產品的定義及劃分原則，以及MDR法規下兩類產品的不同認證路徑要求和認證申請的關鍵策略。

TÜV萊茵大中華區醫療器械服務審核員及骨科產品評審專家王立寧則聚焦骨科植入類產品生物相容性的審查要點，分析了MDR下對骨科植入類產品生物相容性評審要求，解析了骨科植入物制造商在生物相容性方面經常碰到的問題，并針對MDR新規下生物相容性評估提供了對策和建議。

此外，德檢技術負責人王素芳博士，藥明康德生物相容性實驗室技術管理組組長宗林博士，武漢邁瑞科技有限公司研發部門經理石杜芳博士，分別就"國內海外注冊雙輪驅動，骨科產品力學測試進階之路" "骨科產品生物相容性測試"和"MPI產品開發生命周期管理"話題進行分享，為與會者提供了寶貴的行業見解和實踐經驗。

TÜV萊茵在醫療器械領域擁有強大的專業檢測能力和豐富的國際認證經驗，其遍布全球的專家團隊始終致力于為醫療器械生產企業提供全方位的市場準入服務，協助醫療器械產品符合目標市場法規要求，快速進入海外市場。未來，TÜV萊茵將繼續通過專業的法規解讀和高效的審核流程，為中國醫療器械企業出海提供指引，助力制造商快速合規地進軍海外市場，提升中國制造的市場優勢。