中國患者的臨床獲益趨勢與全球患者一致
上海2025年3月29日 /美通社/ -- 在ADRIATIC III期臨床試驗中的中國隊列研究數(shù)據(jù)顯示：與安慰劑相比，阿斯利康的英飛凡®（通用名：度伐利尤單抗）治療同步放化療（cCRT）后疾病無進(jìn)展的局限期小細(xì)胞肺癌（LS-SCLC），患者在兩個主要研究終點總生存期（OS）和無進(jìn)展生存期（PFS）的獲益趨勢與全球患者一致[1]。
這項預(yù)設(shè)亞組分析的結(jié)果公布于日前在法國巴黎舉行的歐洲肺癌大會（ELCC）上；此前，ADRIATIC 全球臨床試驗的數(shù)據(jù)也成功發(fā)表于全球四大頂級醫(yī)學(xué)期刊之一《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）。
吉林省癌癥中心主任、吉林省肺癌診療中心主任、國際肺癌聯(lián)盟（IASLC）罕見腫瘤專委會委員、ADRIATIC臨床研究的全球指導(dǎo)委員會委員及中國主要研究者程穎教授表示："基于ADRIATIC數(shù)據(jù)，度伐利尤單抗是數(shù)十年來首個改善局限期小細(xì)胞肺癌患者生存現(xiàn)狀的免疫治療方案，有望成為中國乃至全球的新治療標(biāo)準(zhǔn)。未來，我們期待中國創(chuàng)新繼續(xù)在全球創(chuàng)新中貢獻(xiàn)力量，也衷心期待ADRIATIC早日在中國獲批，讓更多患者獲益于藥物創(chuàng)新帶來的突破性成果。"
在全球530例隨機受試者中95例（17.9%）為中國人群。中國隊列的數(shù)據(jù)顯示：與安慰劑相比，度伐利尤單抗可降低死亡風(fēng)險29%（OS [HR]0.71；95%[CI] 0.37-1.37），兩組患者的中位OS均未達(dá)到；度伐利尤單抗單藥治療和安慰劑治療的三年生存率預(yù)估分別為63.7%和55.4%；度伐利尤單抗還將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低了33%（PFS [HR] 0.67；95% CI 0.39-1.14）。度伐利尤單抗單藥治療組的中位PFS為22.9個月，而安慰劑組為14.3個月；約45.8%的患者在接受度伐利尤單抗單藥治療兩年后未出現(xiàn)病情進(jìn)展，而接受安慰劑治療的患者該比例只有37.6%。
該結(jié)果與全球患者的研究結(jié)果一致，后者顯示，與安慰劑相比，度伐利尤單抗可將死亡風(fēng)險降低27%（OS [HR]0.73；95% CI 0.57-0.93；p=0.0104），將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低24%（PFS [HR]0.76；95% CI 0.61-0.95；p=0.0161）。
阿斯利康中國腫瘤業(yè)務(wù)總經(jīng)理關(guān)冬梅表示："很高興看到中國專家和患者持續(xù)為全球臨床試驗做出重要貢獻(xiàn)。作為腫瘤治療領(lǐng)域的領(lǐng)先制藥企業(yè)之一，阿斯利康致力于加強中國在加速創(chuàng)新藥物研發(fā)中的重要作用，這些創(chuàng)新成果將造福中國乃至全球的腫瘤患者。"
阿斯利康中國副總裁、腫瘤業(yè)務(wù)肺癌事業(yè)部負(fù)責(zé)人楊盛斌表示："ADRIATIC臨床試驗的卓越結(jié)果體現(xiàn)了阿斯利康致力于提升早期肺癌患者生存率的雄心壯志。目前，我們正在與中國監(jiān)管機構(gòu)合作，盡快為患者提供這一治療選擇。在中國，阿斯利康已深耕肺癌領(lǐng)域20多年，不僅帶來了創(chuàng)新治療方案，還不斷助力臨床診療標(biāo)準(zhǔn)提升，改善患者治療體驗，延長患者生命。"
小細(xì)胞肺癌是一種高侵襲性的肺癌類型[2] 。I-III期的局限期小細(xì)胞肺癌約占小細(xì)胞肺癌的30%[3]。盡管局限期小細(xì)胞肺癌患者對初始化療和放療有應(yīng)答，但仍會復(fù)發(fā)并且進(jìn)展迅速 。局限期小細(xì)胞肺癌患者預(yù)后極差，只有15-30%的患者在確診后可活過5年 。
基于 ADRIATIC 的試驗結(jié)果，度伐利尤單抗已在美國、歐洲和一些其他國家獲批。目前，中國、日本及其他多個國家與地區(qū)的監(jiān)管機構(gòu)正在進(jìn)行相關(guān)審評。
聲明：
* 截止查詢?nèi)掌谥?025年3月28日 應(yīng)用關(guān)鍵詞：SCLC，LS-SCLC， Lung cancer，PD1,PDL1, ICIs在pubmed數(shù)據(jù)庫檢索2025現(xiàn)有時間內(nèi)的RCT, RWE, META等研究；
本文涉及尚未在中國大陸獲批的產(chǎn)品或適應(yīng)癥，阿斯利康不推薦任何未被批準(zhǔn)的藥品使用。
內(nèi)容來源：新聞稿 (CN-XX)
