祛斑+抗敏感同步 新一代黃褐斑外用藥孚美達(dá)?氟輕松氫醌維A酸乳膏獲批上市

30%亞洲女性受困黃褐斑，國產(chǎn)三聯(lián)乳膏孚美達(dá)®提供一線治療新方案

蘇州2025年3月26日 /美通社/ -- 2025年3月21日，浙江孚諾醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱"孚諾醫(yī)藥"）在蘇州舉辦的2025中國人體健康科技促進會皮膚病學(xué)術(shù)年會上，宣布其自主研發(fā)的黃褐斑治療藥物孚美達(dá)®氟輕松氫醌維A酸乳膏（國藥準(zhǔn)字H20243807）正式上市。孚美達(dá)®，新一代黃褐斑外用藥，祛斑與抗敏感同步，是國內(nèi)首款*金標(biāo)準(zhǔn)*配方。該藥作為國內(nèi)首個通過Ⅲ期臨床試驗的三聯(lián)復(fù)方外用制劑，以"抑制黑色素生成+加速代謝+抗炎"三重機制，填補了我國復(fù)方黃褐斑外用制劑的技術(shù)空白。據(jù)臨床應(yīng)用進展^[1]顯示，三聯(lián)乳膏作為一種治療黃褐斑有效的外用藥物，短期、長期及聯(lián)合其他方案治療黃褐斑的療效及安全性得到肯定。

學(xué)術(shù)盛會首發(fā)，從實驗室到臨床的破局之路

3月21日下午1點，蘇州國際會議酒店三層分會場3座無虛席。孚諾醫(yī)藥召開孚美達(dá)®產(chǎn)品發(fā)布專題會。專題會特邀海軍軍醫(yī)大學(xué)附屬長征醫(yī)院溫海教授、空軍軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院高天文教授擔(dān)任主席，邀請了杭州市第三人民醫(yī)院皮膚病研究所許愛娥教授、昆明醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院云南省皮膚病醫(yī)院何黎教授進行主題演講。

會上，許愛娥教授深度解讀了《氟輕松氫醌維A酸乳膏臨床應(yīng)用專家指導(dǎo)意見》^[2]，指導(dǎo)意見指出：氟輕松氫醌維A酸是國內(nèi)首個獲批治療黃褐斑的三聯(lián)乳膏制劑，其活性成分為4%氫醌、0.05%維A酸和0.01%氟輕松，是中重度黃褐斑局部治療的一線藥物。

黃褐斑作為一種慢性、易復(fù)發(fā)的色素性疾病，在亞洲育齡女性中發(fā)病率高達(dá)30%^[3-4]。傳統(tǒng)治療方案中，氫醌單藥療效不佳。二聯(lián)療法復(fù)發(fā)率居高不下。孚諾醫(yī)藥董事長傅龍云先生在發(fā)布會上表示："孚美達(dá)®的研發(fā)歷時十余年，源于孚諾醫(yī)藥對皮膚健康領(lǐng)域的深耕，旨在為臨床一線提供新選擇。"

"孚美達(dá)®為黃褐斑患者帶來福音，為醫(yī)生治療帶來新的手段"

與此同時，位于年會一層特7展位的孚美達(dá)®展臺，成為醫(yī)生及行業(yè)專家群體駐足的熱門區(qū)域。展臺通過"產(chǎn)品展示區(qū)""會談區(qū)"等，直觀呈現(xiàn)孚美達(dá)®的臨床價值。

黃金配比，破解黃褐斑治療的"不可能三角"

黃褐斑治療長期面臨療效、安全性與成本難以兼顧的挑戰(zhàn)。孚美達(dá)®通過4%氫醌（抑制黑色素生成）、0.05%維A酸（加速代謝）和0.01%氟輕松（抗炎）的精準(zhǔn)配比，形成協(xié)同作用^[2]：

氫醌作為主力成分，直接靶向酪氨酸酶抑制黑色素合成；維A酸則加速色素脫落，同時對抗局部糖皮質(zhì)激素使用引起的表皮萎縮而不影響其抗炎效應(yīng)；而微量氟輕松的加入，既能抑制炎癥反應(yīng)、改善表皮滲透防止氫醌氧化，又可減少前兩者對皮膚的刺激。這種"祛斑－促滲-抗炎"的閉環(huán)設(shè)計，使得孚美達(dá)®在8周治療周期內(nèi)即可實現(xiàn)肉眼可見的色斑淡化，且患者耐受性顯著等同甚至優(yōu)于進口藥品。

以實踐為基，專家指南明確孚美達(dá)®一線地位

為規(guī)范用藥，《中國人體健康科技促進會皮膚病專業(yè)委員會》聯(lián)合15位權(quán)威專家制定的《氟輕松氫醌維A酸乳膏臨床應(yīng)用專家指導(dǎo)意見》同步發(fā)布。該專委會由國內(nèi)皮膚科權(quán)威專家組成，兼具豐富的臨床診療經(jīng)驗與前沿科研成果轉(zhuǎn)化能力。指南明確將孚美達(dá)®列為中重度黃褐斑的一線治療方案，并強調(diào)"分期分型"治療原則：活動期患者需配合屏障修復(fù)與抗炎藥物，穩(wěn)定期則可聯(lián)合光電療法鞏固療效。

亞洲人群的黃褐斑與光老化、炎癥反應(yīng)密切相關(guān)，治療需多維干預(yù)。"黃褐斑易復(fù)發(fā)，在1次/d三聯(lián)乳膏治療8周后，需根據(jù)皮損消退情況，進行維持治療（每周3次），后續(xù)逐漸減量，總使用周期一般不超過6個月。"

從孚諾®到孚美達(dá)®，一家藥企的二十年攀登

孚諾醫(yī)藥成立于2002年，其拳頭產(chǎn)品"孚諾®軟膏"（孚諾復(fù)方多黏菌素B軟膏）連續(xù)9年占據(jù)國內(nèi)皮膚外用抗生素銷量榜首^[5]。據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計^[6]，孚諾®軟膏傷口愈合速度可提高34%，提前4天愈合，"孚諾®軟膏，傷口愈合快，70年經(jīng)典三抗配方"也成為品牌的標(biāo)志性符號。

孚諾醫(yī)藥并未止步于孚諾®軟膏，2024年5月28日，孚美達(dá)®氟輕松氫醌維A酸乳膏通過CDE審批，是首次上市的新一代黃褐斑外用藥，祛斑與抗敏感同步，國內(nèi)首款金標(biāo)準(zhǔn)配方。孚美達(dá)®氟輕松氫醌維A酸乳膏的上市，不僅為患者提供了新的治療選擇，也展現(xiàn)了孚諾醫(yī)藥在創(chuàng)新藥物研發(fā)方面的實力和決心。

據(jù)貝哲斯咨詢報告^[7]，2022年，全球黃褐斑治療市場規(guī)模達(dá)到172.86億元，國內(nèi)黃褐斑治療市場規(guī)模達(dá)22.11億元；到2028年，全球黃褐斑治療市場規(guī)模預(yù)計將達(dá)到277.67億元。憑借卓越治療效果，孚美達(dá)®有望在未來搶占一定市場份額。

在現(xiàn)代醫(yī)藥行業(yè)中，研發(fā)是企業(yè)持續(xù)發(fā)展的核心動力。孚諾醫(yī)藥自創(chuàng)立以來，始終堅持"研發(fā)驅(qū)動，專精特新"的戰(zhàn)略方向。孚諾現(xiàn)已搭建起皮膚外用制劑、原料藥、藥用生物活性物質(zhì)三大研發(fā)平臺，以及"浙江省院士專家工作站""省級高新技術(shù)企業(yè)研究開發(fā)中心""省級企業(yè)技術(shù)中心"和"省企業(yè)研究院"等四大省級研發(fā)機構(gòu)。

結(jié)語：

從蘇州國際會議酒店的學(xué)術(shù)舞臺，到未來數(shù)以萬計的臨床診室，孚美達(dá)®的上市不僅是一管治療黃褐斑乳膏的誕生，更是中國藥企從"跟跑"到"并跑"的生動注腳。正如溫海教授所言："我們終于有了與國際接軌的‘武器'。"當(dāng)科學(xué)與責(zé)任交織，這場始于黃褐斑治療的創(chuàng)新浪潮，正在書寫中國皮膚醫(yī)學(xué)的新篇章。

*"首款"：孚美達(dá)®（氟輕松氫醌維A酸乳膏）已通過國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)（國藥準(zhǔn)字H20243807），成為中國大陸首個且唯一獲批的國產(chǎn)Kligman三聯(lián)配方藥物。

*"金標(biāo)準(zhǔn)"：孚美達(dá)遵循Kligman三聯(lián)配方，此配方被國際指南（美國FDA、歐洲皮膚科協(xié)會）及多項研究列為黃褐斑一線療法金標(biāo)準(zhǔn)，其成分配比為0.01%氟輕松、4%氫醌和0.05%維A酸。