作者：劉清真，IBM 大中華區(qū)科技事業(yè)部資產(chǎn)管理軟件技術(shù)專家
莊磊，IBM 大中華區(qū)科技事業(yè)部資產(chǎn)管理軟件業(yè)務(wù)總監(jiān)
北京2025年2月12日 /美通社/ -- 近日，德勤發(fā)布的《2024中國高科技高成長50強(qiáng)及明日之星報告》1 指出，在所有高增長領(lǐng)域中，生命科學(xué)在近三年內(nèi)比重逐年攀升，占比達(dá)到36%，首次超越了軟件與硬件行業(yè)，并位居榜首。在榮膺"中國明日之星"的50家企業(yè)中，生命科學(xué)企業(yè)以42%的占比領(lǐng)先；從二級行業(yè)來看，生物技術(shù)/制劑占比位居榜首。
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)被譽(yù)為"永不落幕的朝陽產(chǎn)業(yè)"，更是厚植新質(zhì)生產(chǎn)力的重要領(lǐng)域。在生命科學(xué)行業(yè)高速增長的同時，企業(yè)的運(yùn)營壓力也與日俱增，既要面對嚴(yán)苛的合規(guī)監(jiān)管需求，也要承受極限降本壓力。對于紛紛選擇"破卷-出海"的生物醫(yī)藥企業(yè)，新的"大航海時代"已經(jīng)到來；在國際化過程中能否應(yīng)對更加嚴(yán)格的合規(guī)風(fēng)險，并逐步打造全球化運(yùn)營能力，將成為其關(guān)乎生存發(fā)展的重要課題。
隨著生命科學(xué)行業(yè)在制造領(lǐng)域的數(shù)智化進(jìn)程推進(jìn)，企業(yè)往往持有大量精密且昂貴的生產(chǎn)設(shè)備，管理這些設(shè)備就成為了合規(guī)運(yùn)營的一個越來越重要的話題。以美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）的FDA 21 CFR為例，Part 211 C、D兩個章節(jié)是關(guān)于設(shè)施設(shè)備的監(jiān)管條款，600-680是針對生物藥的專用條款。縱觀歷年FDA發(fā)出各種Warning和Alert，設(shè)備設(shè)施管理是其重點(diǎn)關(guān)注部分，觸發(fā)后嚴(yán)重時會導(dǎo)致貨品扣留、停產(chǎn)整頓、取消資格、終止合作等重大風(fēng)險。
作為影響企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)的重要因素，設(shè)備（包括生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施等）的規(guī)范運(yùn)行和維護(hù)，對藥品生產(chǎn)質(zhì)量和企業(yè)效益起到重要作用。為保障設(shè)備管理的合規(guī)性、減少企業(yè)的試錯成本，一款成熟的、經(jīng)過廣泛驗(yàn)證的設(shè)備管理方案往往是領(lǐng)先企業(yè)的首選。
設(shè)施設(shè)備管理系統(tǒng)是GMP六大核心系統(tǒng)之一，IBM Maximo for Life Sciences就是為醫(yī)藥行業(yè)量身定制的設(shè)備管理解決方案。該方案專注于藥企合規(guī)管理、卓越制造、敏捷審計(jì)等典型需求，能夠讓企業(yè)快速的符合國際上通用的監(jiān)管要求，如FDA GMP規(guī)范和歐盟的相關(guān)規(guī)范。
作為一款全球知名的設(shè)備管理套裝軟件，IBM Maximo成功服務(wù)于全球大量知名企業(yè)客戶，幫助超過200家制藥、醫(yī)療器械、生物科技類等領(lǐng)域的企業(yè)滿足嚴(yán)苛的監(jiān)管要求。Maximo在國際頭部客戶中取得的成功，促進(jìn)了行業(yè)的發(fā)展，也帶動了上下游企業(yè)的管理改善。
近年，國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)處在全球化運(yùn)營浪潮，企業(yè)面臨跨地域的集團(tuán)化管理、精細(xì)化的資產(chǎn)管理、拓展海外市場的合規(guī)要求等。例如，隨著大量新工廠投入生產(chǎn)，集團(tuán)統(tǒng)一管理的難度攀升，且需滿足全球化的GxP和當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)的合規(guī)要求；同時，資產(chǎn)設(shè)備規(guī)模的不斷擴(kuò)大帶來設(shè)備運(yùn)維費(fèi)用的快速增加，需要精細(xì)化的設(shè)備管理降低運(yùn)營成本。
目前，已經(jīng)有多個布局全球、高速發(fā)展的中國生物醫(yī)藥企業(yè)成功引入 IBM Maximo for Life Science 行業(yè)版解決方案，在確保醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管合規(guī)的同時，實(shí)現(xiàn)了集團(tuán)運(yùn)營、設(shè)備管理上的降本增效，并拓展了全球化運(yùn)營版圖。
IBM基于AI和最佳實(shí)踐打造了全球領(lǐng)先的IBM Maximo智能資產(chǎn)管理平臺，目前已經(jīng)形成了業(yè)界完整、可靠的資產(chǎn)設(shè)備全生命周期管理解決方案；經(jīng)過近40年的發(fā)展，已成為業(yè)界EAM系統(tǒng)的首選。
1. 技術(shù)平臺
2. 核心理念
Maximo長期服務(wù)于各行業(yè)明星用戶、設(shè)備管理協(xié)會、領(lǐng)域?qū)＜摇⒖煽啃匝芯繖C(jī)構(gòu)、開發(fā)合作伙伴，形成了豐富的理論體系。
3. 行業(yè)方案
Maximo針對藥企提供專業(yè)的解決方案，在電子簽名、審計(jì)追蹤、CSV計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證、計(jì)量校準(zhǔn)、GMP良好實(shí)踐等落地方面提供專業(yè)方案。
4. 應(yīng)用創(chuàng)新
IBM 在資產(chǎn)管理領(lǐng)域持續(xù)投入研發(fā)，并關(guān)注高價值AI應(yīng)用，包括：資產(chǎn)健康管理、維修優(yōu)化分析、故障預(yù)測、維修排程優(yōu)化等。
最新版Maximo解決方案采用新一代的技術(shù)架構(gòu)，既滿足敏捷審計(jì)和卓越運(yùn)營的需求，也能面向未來，引入前瞻性的IOT技術(shù)和AI技術(shù)（包括健康分析、故障預(yù)測、維修決策等功能），保障企業(yè)的領(lǐng)先優(yōu)勢。
IBM Maximo愿與行業(yè)生態(tài)伙伴共同攜手，為我國生命科學(xué)行業(yè)在全球市場中"跑得快，跑的穩(wěn)"提供持續(xù)有力的保駕護(hù)航。
注1 德勤中國：《2024中國高科技高成長50強(qiáng)及明日之星報告》
