奧凱樂納入新版國家醫保藥品目錄，擎樂和紐再樂靜脈劑型成功續約

中國上海和美國馬薩諸塞州劍橋2024年11月28日 /美通社/ -- 再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）今日宣布，國家醫療保障局（國家醫保局）發布的2024國家醫保藥品目錄（新版國家醫保藥品目錄），已更新并納入以下藥品及適應證：

奧凱樂®（瑞普替尼）被納入新版國家醫保藥品目錄用于治療ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者；

紐再樂®（奧馬環素）的靜脈輸注劑型成功續約，用于治療患有社區獲得性細菌性肺炎（CABP）和急性細菌性皮膚和皮膚結構感染（ABSSSI）的成人患者；

擎樂®（瑞派替尼）成功續約用于治療既往接受過3種或以上激酶抑制劑（包括伊馬替尼）的晚期胃腸間質瘤（GIST）成人患者。

再鼎醫藥大中華區首席商務官朱彤表示："奧凱樂被納入國家醫保目錄，將大大提高創新療法對國內ROS1陽性非小細胞肺癌患者的可及性，且該治療方案具有良好的持久獲益。我們期待在2024年底前上市奧凱樂。奧凱樂的納入，以及紐再樂和擎樂的續約將進一步幫助國內的患者以更可負擔的費用接受治療。"

再鼎醫藥總裁兼首席運營官Josh Smiley表示："為具有重大未滿足醫療需求的患者提供創新藥物是再鼎醫藥使命的關鍵部分。很高興再鼎已經有六種產品被納入國家醫保目錄，我們將繼續努力提高創新治療方式對國內患者的可及性。我們將繼續配合國家醫保局的工作，以改善患者生活為目標，提高差異化創新療法在中國的可負擔性和可及性。"

關于ROS1陽性非小細胞肺癌在中國

肺癌是中國最常見的癌癥類型之一，也是癌癥死亡的主要原因。2022年，中國約有肺癌新發病例約1,060,600例，死亡病例約733,300例。^[1]非小細胞肺癌約占肺癌的85%，約70%的非小細胞肺癌在初步診斷時為局部晚期或轉移。在中國，ROS1重排約占晚期非小細胞肺癌患者的2%。^[2]

關于奧凱樂®

奧凱樂（瑞普替尼）是靶向作用于ROS1致癌因子的新一代酪氨酸激酶抑制劑。攜帶ROS1基因融合的實體瘤（包括NSCLC）患者在接受目前已獲批準的靶向治療后，通常會出現耐藥突變，這些突變限制了藥物與靶點的結合，最終導致腫瘤進展。瑞普替尼是新一代ROS1 TKI，獨特設計用于改善包括腦部在內的獲益持久性。^[3]

2023年11月，瑞普替尼獲得美國FDA批準，用于治療ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。該適應證于2024年5月獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準。

再鼎醫藥與Turning Point Therapeutics，Inc.（百時美施貴寶旗下公司）簽訂了獨家許可協議，在大中華區（中國內地、香港、澳門和臺灣地區）開發和商業化奧凱樂。再鼎醫藥預計將于2024年底在中國內地商業化上市瑞普替尼。

關于社區獲得性細菌性肺炎（CABP）和急性細菌性皮膚和皮膚結構感染（ABSSSI）在中國

CABP是醫院外獲得的、最常見的一種肺炎，它是最常見的感染性疾病之一，也是導致全球死亡和發病的重要原因。^[4]ABSSSI是皮膚和相關軟組織（如疏松結締組織和黏膜）的細菌性感染。ABSSSI常見且有多種疾病表現形式，具有不同的嚴重程度。2020年，中國內地CABP的預估發病數約為1000萬；^[5]2015年，ABSSSI的預估發病數為280萬例；對于安全性良好、治療多重耐藥細菌感染的廣譜抗菌藥，仍存在大量的未滿足需求。

關于紐再樂®

紐再樂是一款每日一次的、擁有口服和靜脈輸注兩種劑型的新型四環素類抗菌藥，專門設計用于克服四環素類耐藥性并提高廣譜抗菌活性，如革蘭陽性、革蘭陰性、非典型和許多其他病原體引起的細菌感染。

NMPA于2021年12月批準國家一類新藥紐再樂（口服和靜脈劑型）上市，用于治療CABP和ABSSSI成人患者，再鼎醫藥于同月在中國內地上市該產品。紐再樂的靜脈輸注劑型和口服劑型用于治療CABP和ABSSSI，分別于2023年1月和2024年1月被納入國家醫保目錄。再鼎醫藥從Paratek Pharmaceuticals Inc.（被Novo Holdings A/S收購）獲得在大中華區開發、生產和商業化紐再樂的獨家授權。

關于胃腸間質瘤（GIST）在中國

預估中國每年約有3萬名新確診的GIST患者。^[6]GIST的治療在中國仍是一個重要的未被滿足的醫療需求，很多最初對傳統酪氨酸激酶抑制劑有響應的GIST患者，最終由于繼發性突變而產生腫瘤進展。

關于擎樂®

擎樂（瑞派替尼）是一種口服酪氨酸激酶開關控制抑制劑，通過雙重作用機制來調節激酶開關口袋和活化環，從而廣泛抑制包括野生型以及多種原發性和繼發性突變形式在內的KIT和PDGFRA突變激酶。

2021年3月，NMPA批準擎樂用于治療既往接受過包括伊馬替尼在內的三種或三種以上激酶抑制劑治療的晚期GIST成年患者。擎樂于2021年在中國內地上市用于該適應證。2023年1月，擎樂被納入國家醫保目錄，用于治療已接受過3種及以上激酶抑制劑（包括伊馬替尼）治療的所有GIST成年患者。

再鼎醫藥與Deciphera Pharmaceuticals，Inc.（小野制藥旗下成員）達成了獨家許可協議，在大中華區開發和商業化擎樂。

關于再鼎醫藥

再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）是一家以研發為基礎、處于商業化階段的創新型生物制藥公司，總部位于中國和美國。我們致力于通過創新產品的發現、開發和商業化解決腫瘤、免疫、中樞神經系統和感染性疾病領域未被滿足的巨大醫療需求。我們的目標是利用我們的能力和資源努力促進中國及全世界人類的健康福祉。

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