-III期試驗共入組了 480 例中、重度痤瘡患者
-頂線結果預計將于 2025 年第 2 季度公布
中國杭州2024年11月12日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯交所代碼：1672 ，"歌禮"）今日宣布已完成 ASC40 （地尼法司他）每日一次口服片治療中、重度痤瘡 III 期臨床試驗的 480 例患者入組。首例患者已于 2024 年 1 月 24 日入組。
這項 III 期臨床試驗是一項在中國開展的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的臨床試驗，旨在評估 ASC40 每日一次口服片治療中、重度尋常性痤瘡的安全性和療效。 480 例中、重度尋常性痤瘡患者按照 1:1 的比例被隨機分至一個活性藥物組和一個安慰劑對照組，接受每日一次 50 毫克 ASC40 口服片或匹配的安慰劑治療，為期 12 周。頂線結果預計將于 2025 年第 2 季度公布。
試驗主要療效終點為：第 12 周時，治療成功的患者比例、總皮損計數較基線的百分比變化、以及炎性皮損計數較基線的百分比變化。治療成功的定義為：研究者總體評估（ Investigator's Global Assessment ， IGA ）評分較基線下降至少 2 分，且 IGA 分級為光潔（ 0 分）或幾乎光潔（ 1 分）。
2023 年 5 月 2 日，歌禮宣布 ASC40 每日一次口服片治療尋常性痤瘡的 II 期臨床試驗達到主要及關鍵次要終點，表現出了顯著的療效（包括與安慰劑組（ 5.1% ）相比， 19.4% 患者于第 12 周治療成功）和良好的安全性（ 鏈接 ）。
ASC40 是一款同類首創、每日一次口服、選擇性小分子脂肪酸合成酶 （ FASN ） 抑制劑。 ASC40 治療痤瘡的機制是：（ 1 ）通過抑制人皮脂細胞的脂肪酸從頭合成（ DNL ），直接抑制面部皮脂生成；和（ 2 ）通過減少細胞因子分泌和 Th17 分化來抑制炎癥。歌禮已從 Sagimet Biosciences Inc. （納斯達克股票代碼： SGMT ）獲得 ASC40 的大中華區獨家授權。
"作為一款擁有治療痤瘡全新機制的同類首創、每日一次口服候選藥物， ASC40 在 II 期研究中顯示出了積極的療效和良好的安全性。我們期待在 2025 年第 2 季度公布 ASC40 （地尼法司他） III 期試驗頂線結果。"歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示。
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