中國國家藥品監督管理局批準安可坦（XTANDI，恩扎盧胺）治療轉移性激素敏感性前列腺癌的新適應癥

• 這是安可坦在中國獲批的第三項晚期前列腺癌治療的適應癥
• 獲批基于全球及中國ARCHES III期研究的積極結果，與安慰劑聯合雄激素剝奪療法（ADT）相比，安可坦聯合ADT顯著延緩了前列腺特異性抗原（PSA）的進展時間

東京2024年7月2日 /美通社/ -- 安斯泰來制藥集團（TSE：4503，總裁兼首席執行官：岡村直樹，"安斯泰來"）今日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已批準安可坦（XTANDI，恩扎盧胺）用于治療轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的適應癥。 

這項批準基于全球III期ARCHES研究和中國ARCHES研究的積極結果。中國ARCHES研究使用替代終點（PSA進展時間）來橋接全球ARCHES研究結果。在中國ARCHES研究中，180名中國大陸的mHSPC患者隨機接受恩扎盧胺聯合ADT治療，或者安慰劑聯合ADT治療。結果顯示，與安慰劑聯合ADT相比，恩扎盧胺聯合ADT顯著降低了PSA進展風險87%（風險比為 0.130 [95% CI 0.076, 0.222]; P＜0.0001）。影像學無進展生存期（rPFS）、至去勢抵抗時間（TTCR）和PSA不可測率等次要終點，恩扎盧胺聯合ADT治療組也優于安慰劑聯合ADT組的治療。這些研究發現再次顯示出恩扎盧胺的積極結果，與全球III期ARCHES研究保持一致。中國ARCHES研究中，恩扎盧胺聯合ADT治療的安全性與已知的安全性一致。總體而言，這些發現支持恩扎盧胺在治療中的早期應用。^[i],[ii]

葉定偉教授，復旦大學附屬腫瘤醫院前列腺癌首席專家

前列腺癌是中國男性泌尿生殖系統腫瘤中最常見的腫瘤。目前中國前列腺癌死亡率/發病率的比例高于發達國家，除了進一步提高前列腺癌的疾病診斷率，臨床上迫切需要新的治療選擇，在減緩疾病進展的同時，進一步提高中國患者的生存獲益。

周芳堅教授，中山大學附屬腫瘤醫院前列腺癌單病種首席專家

隨著對激素敏感轉移性前列腺癌（mHSPC）適應癥的獲批，恩扎盧胺已成為當前唯一涵蓋晚期前列腺癌每個疾病階段的新型內分泌治療藥物，為中國廣大晚期前列腺癌患者的治療和全病程管理*提供了選擇。中國 ARCHES也是目前唯一一項針對中國前列腺癌患者展開的III期臨床研究，其結果為中國醫生治療晚期前列腺癌提供了循證醫學證據。

安斯泰來高級副總裁兼腫瘤學領域開發負責人、醫學博士、公共衛生碩士Ahsan Arozullah 

"經由三項大型III期臨床研究ENZAMET、全球ARCHES和中國ARCHES，恩扎盧胺治療mHSPC方面的療效數據令人信服且具有一致性，這些數據是該產品在全球多地獲得監管批準的基礎。安斯泰來全心致力于將恩扎盧胺帶給需要的患者，NMPA的批準拓展了中國晚期前列腺癌患者對獲取該急需治療方案的可及性。"

安斯泰來已在本財年（截止2025年3月31日）的財務預測中反應出此項獲批帶來的影響。

更多詳細信息，請參考新聞稿中國國家藥品監督管理局受理安可坦（XTANDI®，恩扎盧胺）治療轉移性激素敏感性前列腺癌的新適應癥申請(2023年9月19日), 以及安斯泰來宣布恩扎盧胺中國ARCHES研究達到主要終點（2023年3月14日）。

關于轉移性激素敏感性前列腺癌

在中國，前列腺癌是男性泌尿生殖系統癌癥中最常見的腫瘤疾病。^[iii]

 前列腺癌也是全世界男性第二常見癌癥^[iv]。一旦前列腺癌擴散到前列腺以外的身體其他部位，如遠處淋巴結、骨骼、肺部和肝臟，就被視為轉移性癌癥。^[v]如果男性患者對降低睪酮水平的藥物或手術治療仍有效果，則被認為對激素（或去勢）敏感。^[vi]轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）男性患者開始接受ADT治療后的中位生存期約為3-4年。^[vii]

關于全球ARCHES研究

是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多國參與的III期研究，共招募了1,150名轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者，研究中心包括美國、加拿大、歐洲、南美洲和亞太地區。ARCHES試驗的患者被隨機分配接受每日160毫克的恩扎盧胺或安慰劑，并繼續使用促黃體激素釋放激素（LHRH）激動劑或拮抗劑，或曾接受過雙側睪丸切除術。ARCHES試驗包括患有低體積和高體積疾病的患者，以及新診斷的mHSPC患者和之前接受過明確治療隨后發展為轉移性疾病的患者。試驗還包括一些最近接受過mHSPC的多西他賽治療但病情未進展的患者。試驗的主要終點是影像學無進展生存期（rPFS），定義為從隨機化到首次客觀證據顯示放射學疾病進展的時間，由中心審查評估，或在治療停止后24周內死亡。

有關全球ARCHES試驗的更多信息，請訪問www.clinicaltrials.gov。

關于中國ARCHES試驗 

中國ARCHES是一項由安斯泰來發起的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照中國III期試驗（NCT04076059），中國大陸30個研究中心共入組180名中國轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。參與試驗的患者隨機每天服用160毫克恩扎盧胺或安慰劑，使用促黃體激素釋放激素（LHRH）激動劑或拮抗劑或曾接受過雙側睪丸切除術。試驗的主要終點是至前列腺特異性抗原（PSA）進展時間（TTPP），PSA進展定義為PSA水平較PSA最低值升高≥25%且絕對值≥2 µg/L (2 ng/mL)，并在至少3周后的第二次連續檢測時被證實。次要終點包括影像學無進展生存期（rPFS）、至首發癥狀性骨骼事件（SSE）的時間、至去勢抵抗的時間、PSA緩解（≥50%）、PSA緩解（≥90%）、至開始新的抗腫瘤治療的時間、PSA不可檢出率（即在基線時PSA可檢測到（≥0.2納克/毫升）的受試者，在研究治療期間變得無法檢測（<0.2納克/毫升）的比例），以及客觀緩解率（ORR）。

有關中國ARCHES試驗的更多信息，請訪問www.clinicaltrials.gov。

關于安可坦（恩扎盧胺軟膠囊）

安可坦（恩扎盧胺）是一種雄激素受體信號抑制劑。XTANDI是標準治療，并已在全球一個或多個國家和地區獲得批準用于治療轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）、轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）、非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）以及具有高風險生化復發（BCR）的非轉移性激素敏感性前列腺癌（nmHSPC）的男性患者。XTANDI目前已在包括美國、歐盟和日本在內的90多個國家和地區獲得一項或多項適應癥的批準。全球已有超過一百萬名患者接受了安可坦治療。^[viii]

重要安全信息
有關恩扎盧胺的重要安全信息，請參閱產品說明書。

關于安斯泰來

安斯泰來制藥集團是一家制藥企業，業務遍及全球70多個國家和地區。目前，我們正在推進"焦點領域"研究策略（Focus Area Approach），旨在通過聚焦生理機制和治療手段，確定持續研發新藥的機會，解決尚未被滿足的醫療需求。與此同時，我們正在將目光投向處方藥以外的業務領域，將我們的專業技能和知識與不同領域外部合作伙伴的尖端技術相結合，打造Rx+^®醫療解決方案。通過這些努力，安斯泰來立志處于不斷變化的醫療行業的最前沿，將科學的進步轉變為患者的價值。欲了解更多信息，請訪問我們的網站https://www.astellas.com/en。

警示說明

本新聞稿中，有關當前計劃、估計、戰略和信念以及其他非歷史事實的陳述，均為關于安斯泰來未來表現的前瞻性陳述。這些陳述是根據管理層結合當前可獲得的信息而形成的當前假設和信念得出的，并涉及已知和未知的風險與不確定性。許多因素可能導致實際結果與前瞻性陳述中討論的結果產生重大差異。這些因素包括但不限于：（i）與制藥市場有關的一般經濟條件和法律法規的變化，（ii）貨幣匯率波動，（iii）新產品上市的延遲，（iv）安斯泰來無法有效地銷售現有產品和新產品，（v）安斯泰來無法繼續有效地研究和開發在競爭激烈的市場中被客戶接受的產品，以及（vi）第三方侵犯安斯泰來的知識產權。

本新聞稿中包含的有關藥品（包括當前正在開發的產品）的信息并不構成廣告或醫療建議。

1.本文翻譯自安斯泰來全球新聞稿，原文鏈接為：https://www.astellas.com/en/news/29296

2."本文所涉及的藥品為研究中的藥品，尚未在中國獲批適應癥, 安斯泰來中國不推薦任何未獲批的藥品使用（除中國大陸已獲批的特殊地域外）。

3.本文旨在傳遞醫藥前沿信息，不構成對任何藥物或診療方案的推薦或推廣。

4.如您想了解更多疾病知識或藥品、診療相關信息，請咨詢醫療衛生專業人士。