合肥2024年3月22日 /美通社/ -- 2024年3月22日，由合肥天港免疫藥物有限公司（天港醫諾）獨立自主研發的單抗藥物（項目代號TGI-5）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的批準，將于近期在中國開展Ⅰ期臨床研究。該產品已于2023年11月30日獲得美國FDA臨床試驗默示許可。目前，國內外尚無同靶點的產品獲批上市。
TGI-5是天港醫諾自主研發的一種新型免疫檢查點單抗藥物，擁有自主知識產權，屬生物制品1類新藥。擬定適應癥為治療肝癌、結直腸癌、肺癌等，具有抗腫瘤活性高、成藥性好的特性。
TGI-5結合其靶點后，能夠同時恢復NK細胞和T細胞的抗癌免疫功能。臨床前研究表明，該抗體在肝癌、結直腸癌、黑色素瘤等動物模型中表現出強大的抗腫瘤活性，優于PD-1抗體。此外，TGI-5與PD-1療法具有協同抗癌功能。作為針對一個全新藥物靶點的抗體藥物，目前全球唯一同靶點競品藥物正在進行Ⅰ期臨床試驗。與競品相比，TGI-5結合不同抗原表位，具有更強的生物學活性。
中國工程院&歐洲科學院雙院士、天港醫諾創始人田志剛教授表示："隨著天港醫諾TGI-5的新藥臨床試驗申請在中國獲批，公司目前已有三款藥物進入臨床開發階段。我們十分高興即將在中國啟動TGI-5的臨床研究，它將是中國首個處于臨床開發階段的全新靶點單抗藥物，作為天港醫諾的核心臨床管線產品之一，具有治療多種癌癥的潛力。此次臨床研究獲批令人振奮，我們將快速推進其臨床開發并期待這一創新藥物為腫瘤治療現狀帶來突破，讓廣大癌癥患者盡早獲益。"
