上海2025年12月7日 /美通社/ -- 今天，國家醫(yī)保局召開新聞發(fā)布會，介紹2025年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作，并公布了《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2025年）》（以下簡稱《醫(yī)保目錄》），該目錄將于2026年1月1日正式實施。本次目錄調(diào)整新增114種藥品，有50種是一類創(chuàng)新藥。此次調(diào)整后，國家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)藥品總數(shù)增至3253種。阿斯利康與默沙東合作的利普卓®（通用名：奧拉帕利片）成功拓展醫(yī)保適應(yīng)癥，其乳腺癌適應(yīng)癥被新增納入國家醫(yī)保目錄，進(jìn)一步擴大這一療法的惠及范圍，讓臨床上真正需要的患者能夠更及時、持續(xù)地接受創(chuàng)新治療。奧拉帕利于2024年12月在中國獲批用于接受過新輔助或輔助化療的攜帶有害或疑似有害胚系BRCA突變（gBRCAm）、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性早期高風(fēng)險乳腺癌成人患者的輔助治療。
在中國，乳腺癌已成為威脅女性健康的"頭號殺手"之一，僅2022年，新發(fā)乳腺癌病例就超過35萬例，且發(fā)病率呈逐年遞增態(tài)勢[1],[2]。目前，隨著我國公民健康意識的增強，約72%的中國乳腺癌患者能在疾病早期確診[3]，但仍有高達(dá)30%的具有高風(fēng)險臨床和/或病理特征的患者在最初幾年內(nèi)會復(fù)發(fā)[4]。
研究發(fā)現(xiàn)，攜帶遺傳易感基因的患者可能具有較高的疾病進(jìn)展風(fēng)險。BRCA1/2是目前已知最關(guān)鍵的乳腺癌易感基因突變，約5-20%的中國乳腺癌患者存在BRCA突變[5]。此外，BRCA1/2突變在HER2陰性乳腺癌中更為常見，60%~80%的BRCA1基因突變?nèi)橄侔槿幮匀橄侔?sup>[6],[7]。攜帶該基因突變的患者不僅面臨更高的發(fā)病風(fēng)險、確診年齡更早，且病情惡性程度更高——無病生存期更短，遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移風(fēng)險更高[8],[9],[10]。
復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院邵志敏教授表示："攜帶BRCA突變的乳腺癌患者的5年無病生存率僅為73.3%，在疾病復(fù)發(fā)和生存期方面的預(yù)后更差。在中國，攜帶BRCA突變的早期高風(fēng)險乳腺癌患者的臨床需求遠(yuǎn)未得到滿足。非常高興看到奧拉帕利乳腺癌適應(yīng)癥被正式納入醫(yī)保目錄，這意味著患者對創(chuàng)新治療的可及性大大提升，幫助更多gBRCA突變、HER2陰性的早期高風(fēng)險乳腺癌患者降低復(fù)發(fā)風(fēng)險，提升總生存期。"
奧拉帕利是中國首個且唯一*獲批用于胚系BRCA突變早期高風(fēng)險乳腺癌的PARP抑制劑。根據(jù)奧拉帕利的一項全球多中心III期隨機對照研究數(shù)據(jù)表明，奧拉帕利與安慰劑相比，在浸潤性無病生存期 (iDFS) 具有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的改善，將浸潤性乳腺癌復(fù)發(fā)、新發(fā)癌癥或死亡的風(fēng)險降低了 42%（基于風(fēng)險比 [HR] 為 0.58；99.5% 置信區(qū)間 [CI] 0.41-0.82；p<0.0001）[11]，死亡風(fēng)險降低了32%（基于HR為0.68；98.5% CI 0.47-0.97；p=0.009)[12]。
乳腺癌是具有高度異質(zhì)性的惡性腫瘤之一，疾病發(fā)展和進(jìn)展受到多種因素影響[13]。乳腺癌疾病發(fā)展過程中生物標(biāo)志物的發(fā)現(xiàn)極大地改變了對該疾病的科學(xué)理解[14]。邵志敏教授表示："精準(zhǔn)診斷是乳腺癌患者獲得更多治愈希望的第一步，是精準(zhǔn)治療的前提。通過基因檢測等手段，可以更好地預(yù)估疾病發(fā)展風(fēng)險，制定個體化精準(zhǔn)治療方案，提高治療有效率，降低疾病復(fù)發(fā)和死亡風(fēng)險。BRCA1、BRCA2的突變檢測也是乳腺癌診斷的一部分，對治療方案的選擇和預(yù)后判斷都會產(chǎn)生直接影響。"
*截至2025年12月4日，最新查詢CDE官網(wǎng)中藥物獲批"胚系BRCA突變早期高風(fēng)險乳腺癌"信息的結(jié)果。
聲明：本材料不用于任何推廣目的，相關(guān)信息亦不應(yīng)作為治療或使用建議。如有相關(guān)問題請咨詢醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士。
[1] Han, B. et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022. Journal of the National Cancer Center 4, 47–53 (2024). |
[2] https://www.iarc.who.int/ |
[3] Li M, et al. Breast cancer screening and early diagnosis in China: a systematic review and meta-analysis on 10.72 million women. BMC Womens Health. 2024 Feb 7;24(1):97. |
[4] Colleoni M, et al. Annual Hazard Rates of Recurrence for Breast Cancer During 24 Years of Follow-Up: Results From the International Breast Cancer Study Group Trials I to V. J Clin Oncol. 2016 Mar 20; 34(9):927–935. |
[5] Lei H et al. Overview on population screening for carriers with germline BRCA mutation in China. Front Oncol. 2022 Nov 9;12:1002360. doi: 10.3389/fonc.2022.1002360. |
[6] MAVADDAT N, BARROWDALE D, ANDRULIS I L, et al. Pathology of breast and ovarian cancers among BRCA1 and BRCA2 mutation carriers: results from the Consortium of Investigators of Modifiers of BRCA1/2 (CIMBA) [J]. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev, 2012, 21(1): 134-147. |
[7] COUCH F J, HART S N, SHARMA P, et al. Inherited mutations in 17 breast cancer susceptibility genes among a large triplenegative breast cancer cohort unselected for family history of breast cancer [J]. J Clin Oncol, 2015, 33(4): 304-311. |
[8] Pierce LJ, Levin AM, Rebbeck TR, et al.. J Clin Oncol. 2006;24(16):2437-2443. |
[9] Ye F, et al. Cancer Med. 2020 Jan 7. |
[10] Wang YA, et al. BMC Cancer. 2018 Mar 22;18(1):315. |
[11] Tutt ANJ, et al. Adjuvant Olaparib for Patients with BRCA1- or BRCA2-Mutated Breast Cancer. N Engl J Med. 2021 Jun 24;384(25):2394-2405. doi: 10.1056/NEJMoa2105215. |
[12] Tutt, ANJ, et al. VP1-2022: Pre-specified event driven analysis of Overall Survival (OS) in the OlympiA phase III trial of adjuvant olaparib (OL) in germline BRCA1/2 mutation (gBRCAm) |
[13] Yersal O, Barutca S. Biological subtypes of breast cancer: Prognostic and therapeutic implications. World J Clin Oncol. 2014;5(3):412-424. |
[14] Rivenbark AG, et al. Molecular and Cellular Heterogeneity in Breast Cancer: Challenges for Personalized Medicine. Am J Pathol. 2013;183:1113-1124. |
