信迪利單抗EGFR突變陽性非鱗狀非小細胞肺癌適應癥納入國家醫保目錄

肺癌患者再獲福音

上海2023年12月13日 /美通社/ -- 今日，國家醫療保障局、人力資源和社會保障部最新公告顯示，由禮來制藥與信達生物聯合開發的創新PD-1抑制劑達伯舒^®（通用名信迪利單抗注射液）在原醫保基礎上，新增第七項適應癥納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）》（以下簡稱醫保目錄），用于表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。新版醫保目錄預計于2024年1月1日起實施，各地報銷流程及時間以當地政府公告為準。

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是全球首個且唯一獲批該項適應癥的PD-1抑制劑，也成為中國唯一針對EGFR突變肺癌TKI耐藥后治療納入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。同時，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）其他適應癥成功續約，實現醫保覆蓋全部七項適應癥，涵蓋鱗狀及非鱗狀非小細胞肺癌、肝細胞癌、胃腺癌、食管鱗癌、與經典型霍奇金淋巴瘤。

在我國，肺癌的發病率和死亡率多年來位居惡性腫瘤之首，據國家癌癥中心發布的《2022全國癌癥報告》顯示，2022年我國肺癌新發患者已達82.8萬^[1]。在所有肺癌患者中， NSCLC占比約80%至85%，其中EGFR突變陽性的患者比例達40%至55%^[2]。對于這類患者而言，EGFR-TKI是長期以來的標準一線治療方案^[3]。

然而一直以來， EGFR-TKI耐藥是EGFR突變陽性晚期NSCLC治療的一大難題。雖然隨著EGFR-TKI的迭代，EGFR-TKI耐藥問題得到一定程度的緩解，但絕大多數患者仍會出現耐藥^[3]。既往這類患者的后續治療主要為含鉑雙藥化療，無進展生存期僅4-5個月^[4],[5]，因此臨床亟需創新的治療手段。

今年5月，基于ORIENT-31研究結果^[4]，信迪利單抗正式獲批經EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變陽性非鱗狀非小細胞肺癌適應癥。新適應癥的獲批實現了免疫治療在EGFR 突變陽性肺癌領域全球范圍的"零突破"，也為出現EGFR-TKI耐藥的此類患者帶來了新的治療選擇及更長生存的可能。

創新藥物研究的突破性進展及新適應癥的獲批為患者帶來了新的治療選擇，而多數腫瘤患者在治療過程中仍面臨著巨大的經濟壓力，繼有藥可用之后，用得起藥是廣泛患者獲益于創新藥物治療的另一重要前提。隨著信迪利單抗新適應癥納入國家醫保目錄，廣大EGFR突變陽性NSCLC患者在出現EGFR-TKI耐藥后有望以更低的負擔接受創新的免疫治療。同時，新適應癥納入醫保也意味著該藥品在中國獲批的七項適應癥全部納入醫保，臨床可及性的提升將幫助更多患者進行持續有效的治療，延長生命、提高生活質量。

關于信迪利單抗

信迪利單抗，中國商品名為達伯舒^®（信迪利單抗注射液），是禮來制藥和信達生物共同合作研發的具有國際品質的創新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的^[6]。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是注冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。

信迪利單抗已在中國獲批七項適應癥，現已全部納入國家醫保目錄，醫保目錄中描述的協議期內醫保目錄描述的限定支付范圍包括：

• 不可切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌的一線治療；
• 不可切除的局部晚期、復發或轉移性胃及胃食管交界處腺癌的一線治療；
• 表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療；
• 不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療；
• 既往未接受過系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌的一線治療；
• 至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療；
• 聯合貝伐珠單抗、培美曲塞和順鉑，用于經表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。