上海2023年11月27日 /美通社/ -- 濟民可信集團旗下江西艾施特制藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》，批準公司哌柏西利膠囊（規格：75mg 、100mg、125mg）上市銷售，獲批日期為11月21日，用于治療乳腺癌。11月2日，集團旗下江西國藥有限責任公司也已收到國家藥品監督管理局核準簽發的哌柏西利原料藥《上市申請批準通知書》，實現了該品種從原料藥到制劑產品的全產業鏈覆蓋。
哌柏西利膠囊為乳腺癌患者帶來福音
作為一款在2015年獲批上市的乳腺癌新藥，哌柏西利是全球首個細胞周期蛋白依賴性激酶（CDK）一線療法，用于治療未曾接受過系統治療的雌激素受體陽性（ER+）、人表皮生長因子受體 2 陰性（HER2-）的絕經期女性晚期乳腺癌[1]，2018年獲批進入中國市場，目前已在全球80多個國家上市，長期占據美國CDK抑制劑絕大部分市場份額，2022年全球銷售額達到51.2億美元[2]。
濟民可信集團充分發揮“原料藥+制劑”一體化優勢，哌柏西利原料藥和膠囊陸續獲批上市，將為患者提供更多治療選擇，并進一步豐富公司產品結構，有助于持續穩定市場份額。
該品種由集團旗下子公司上海濟煜醫藥科技有限公司承擔研發，旗下創新技術藥物研究院打造濟民可信高端口服固體制劑平臺，涵蓋速釋制劑、緩釋制劑、難溶性藥物增溶、以及多顆粒給藥系統，研發設施配置先進、完備，擁有豐富的制劑研發及產業化技術經驗及資源。近年來，依托這一平臺濟民可信已實現數項高端仿制藥的技術突破，目前已完成4個產品的注冊申報，BE試驗均為一次性通過，多個項目正在研發中。
上海濟煜醫藥科技有限公司是濟民可信集團全資子公司，致力于成為具有全球影響力的藥物研發中心，其研發管線涵蓋生物大分子創新藥、化學小分子創新藥、創新中藥、復雜仿制及高端制劑。哌柏西利膠囊的研發申報由該公司創新技術藥物研究院完成，該院聚焦國際領先的高端創新制劑研發，覆蓋腫瘤、鎮痛、呼吸、關節炎、抗感染、心腦血管、腎病、肝病等多個領域，擁有脂質體、微球、吸入劑、口服固體、創新中藥和特色原料藥等六大創新技術研發平臺。
濟民可信集團創建于1999年，總部位于中國南昌，主要產品管線為腎病、腫瘤、心腦血管、呼吸抗感染、疼痛五大領域，致力于為患者提供高質量的藥品和創新醫藥解決方案。作為中國領先的大型現代制藥集團之一，濟民可信集團已連續多年位列中國醫藥工業百強前十。
參考文獻：
[1] 抗乳腺癌新藥palbociclib [J]. 劉恕，徐軍，崔毅. 藥學進展. 2015,39(08)
[2] Cortellis-Generics數據庫
