歐唐靜?（恩格列凈）新適應癥在華獲批 用于治療成人慢性腎病

－該適應癥的獲批基于EMPA-KIDNEY臨床試驗。試驗結果表明，在廣泛的、有疾病進展風險的慢性腎病（CKD）患者中，與安慰劑組相比，恩格列凈治療可降低腎病進展或心血管死亡的相對風險28%，可降低因任何原因住院的相對風險14%，具有統計學意義[HR；0.86；95% CI 0.78-0.95；P=0.0025 （絕對風險降低4.4%）]。該試驗顯示總體安全性數據與之前的研究結果基本一致，證實了恩格列凈的安全性。且恩格列凈治療CKD的效果與患者糖尿病狀態無關，對eGFR在不同范圍內的患者皆有效^[1],[2]。

－據統計，中國CKD患病率為8.2%，約有8200萬CKD成年患者^[3]。

－此次CKD適應癥是繼成人2型糖尿病、射血分數降低的成人心力衰竭和射血分數保留的成人心力衰竭、聯合胰島素治療2型糖尿病之后，歐唐靜^®在中國獲批的又一個新適應癥。

上海2023年11月24日 /美通社/ -- 2023年11月24日，勃林格殷格翰和禮來公司聯合宣布，其糖尿病聯盟旗下SGLT2抑制劑歐唐靜^®（恩格列凈）的新適應癥已獲中國國家藥品監督管理局批準，用于治療成人慢性腎病（CKD）。這是繼成人2型糖尿病、射血分數降低的成人心力衰竭和射血分數保留的成人心力衰竭、聯合胰島素治療2型糖尿病之后，歐唐靜^®在中國獲批的又一個新適應癥。加上現有的2型糖尿病和心力衰竭適應癥，歐唐靜^®有助于管理因心-腎-代謝疾病導致的風險，自上市以來，在全球范圍內已經累計惠及患者超過10億人^[4]。

作為全球公認的公共衛生問題，CKD通常呈漸進性進展，以估算腎小球濾過率（eGFR）下降和高白蛋白尿為特點，據統計，全球約有8.5億CKD患者^[5]。數據顯示，2018至2019年中國約已有8200萬CKD成年患者^[3]。由于CKD發病過程隱匿，早期就診率和治療率低^[6]。每年有數百萬人過早死于慢性腎病和相關并發癥^[7],[8],[9]。CKD患者一旦進入終末期腎臟病（end‐stage kidney disease，ESKD），需進行腎臟替代治療（包括血液透析、腹膜透析或腎移植）以維持生命，不僅嚴重影響患者生活質量，且是致貧的重要原因之一^[10]。

歐唐靜^®新適應癥的獲批是基于EMPA-KIDNEY臨床試驗，這項迄今為止針對CKD開展的規模最大和最廣泛的SGLT2抑制劑試驗顯示，恩格列凈可使慢性腎病患者顯著獲益，與安慰劑相比可將腎病進展或心血管死亡事件的相對風險降低28% [HR；0.72；95% CI 0.64-0.82；P<0.000001（絕對風險降低3.8%）]。該試驗還表明，與安慰劑相比，恩格列凈可將因任何原因住院率的相對風險降低14%，具有統計學意義[HR；0.86;95% CI 0.78-0.95；P=0.0025 （絕對風險降低4.4%）]^[1],[2]。該試驗顯示總體安全性數據與之前的研究結果基本一致，證實了恩格列凈的安全性^[1],[2]。CKD導致個人住院風險加倍^{[11], [12]}。據調研，2016年中國CKD住院患者占該年度總住院患者的比例為4.86%，將近有100萬患者，年醫療費用為276.46億元，占該年度總醫療費用的比例高達6.5%^[13]。

中國工程院院士、國家腎臟疾病臨床醫學研究中心主任劉志紅教授表示："慢性腎病是威脅全世界公共健康的主要疾病，在我國，因為過去十年公眾教育、醫療服務和環境保護的改善，18歲以上的成年人CKD患病率已由原先的10.8%降至8.2%^[3],[14]，但是由于CKD發病率高、合并心血管疾病率高、致死致殘率高；知曉率低、就診率低、控制率低的‘三高三低'特征，患者及其家庭乃至社會仍然面臨著相當沉重的負擔。值得欣喜的是中國參與了EMPA-KIDNEY大型臨床研究，共入組了986例中國CKD患者，占全球入組數的15%，這意味著該數據能夠在第一時間應用于臨床，中國患者能夠更早地從創新藥物中獲益。此次獲批使得歐唐靜^®為中國患者帶來了安全有效的治療新選擇，有望改善更多CKD患者的治療前景。"

勃林格殷格翰大中華區人藥業務總經理陳星蓉表示："歐唐靜^®新適應癥在中國的又一次成功獲批，為醫生和患者帶來新的治療選擇，是該創新藥物重要里程碑的實現。這不僅彰顯出中國藥物監管部門對該產品的充分肯定，同時也展現出了其持久的生命力。我們將堅持以患者為中心，探索未被滿足的臨床需求，帶來變革性創新藥物和解決方案，從而惠及廣大中國患者，從而使患者乃至其家庭長遠獲益。"

禮來中國總裁兼總經理貝櫟銘表示："很高興看到歐唐靜^®進一步擴展在中國的適應癥，為更多中國患者帶來福音。目前，歐唐靜^®已覆蓋包括2型糖尿病、心血管、腎臟及代謝類疾病在內的多個未被滿足的治療領域。本次新適應癥的獲批再次奠定了其心腎代謝疾病領域重要的治療地位。未來，我們將繼續讓這一療法惠及至更多中國患者，為擘畫‘健康中國2030'宏偉藍圖持續貢獻力量。"

關于EMPA-KIDNEY：恩格列凈對心臟和腎臟保護作用的研究^[1],[2],[8]

EMPA-KIDNEY（NCT03594110）是一項在多國進行的隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，旨在評估恩格列凈對腎臟疾病進展和心血管死亡風險的影響。EMPA-KIDNEY是迄今為止針對CKD開展的規模最大和最廣泛的SGLT2抑制劑試驗。試驗包括6609名有廣泛潛在病因的受試者，其中許多患有心血管、腎或代謝疾病等合并癥。EMPA KIDNEY試驗結果表明，恩格列凈可為面臨腎病進展風險的成年患者帶來獲益，包括伴有或不伴糖尿病，以及腎功能情況各異的人。主要結果為心血管死亡或首次腎臟疾病進展事件，首次腎臟疾病進展定義為終末期腎病（需要腎臟替代治療，如透析或腎移植），eGFR持續下降至<10 mL/min/1.73 m^[2]，腎性死亡，或自隨機化以來eGFR持續下降≥40%。關鍵次要終點包括心血管死亡或心力衰竭住院、全因住院和全因死亡率。EMPA-KIDNEY包括從8個國家隨機抽取的6609名CKD成年患者，伴或不伴糖尿病，同時伴或不伴蛋白尿。在目前的標準治療基礎上接受10mg恩格列凈或安慰劑。

關于慢性腎病

慢性腎病影響著全球約8.5億人，占總人口的10%以上。這種疾病是由腎臟的進行性損傷引起的，使腎臟無法正常工作。由于大多數患者在病情晚期之前都是無癥狀的，因此大多數患者未被診斷，每年有數百萬人過早死于慢性腎病和相關并發癥^[8],[9],[10]。勃林格殷格翰和禮來聯盟致力于為慢性腎病和其他心-腎-代謝疾病患者帶來變革性治療。

關于心-腎-代謝疾病

勃林格殷格翰和禮來致力于為心-腎-代謝疾病患者帶來變革性治療，這是一類相互關聯的疾病，影響全球超過14億人，是導致死亡的主要原因^[15],[16]。

心血管、腎臟和代謝系統相互關聯，并在其病程中具有相同的風險因素及病理途徑。一個系統的功能障礙可能會加速其他系統的發病，導致相互關聯的疾病的進展，如2型糖尿病、心血管疾病、心力衰竭和腎病，這反過來又會增加心血管死亡的風險。相反，一個系統的改善可以對其他系統產生積極影響^{[17],[18],[19]}。

通過我們的研究和治療，我們的目標是為人類健康提供支持，恢復心-腎-代謝系統之間的平衡，降低其嚴重并發癥的風險。作為我們對那些健康受到心-腎-代謝疾病危害的人的承諾之一，我們將繼續采用多學科路徑，并將我們的資源集中用于填補治療的空白。

關于恩格列凈

恩格列凈（商品名為歐唐靜^®）是一種口服、每日一次、高選擇性鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2（SGLT2）抑制劑，也是首個在諸多國家的說明書中包含降低心血管死亡風險數據的2型糖尿病藥物^[20]。在中國，恩格列凈的適應癥為成人2型糖尿病、心力衰竭，并最新用于慢性腎病。

關于勃林格殷格翰和禮來公司

勃林格殷格翰和禮來聯盟借助兩家世界領先制藥公司的優勢。通過攜手合作，兩家公司承諾幫助2型糖尿病患者，并致力于解決心力衰竭和慢性腎病等未得到滿足的醫療需求領域。

關于勃林格殷格翰

勃林格殷格翰致力于研究突破性療法，旨在變革生命，守護世世代代的健康。作為一家研發驅動的全球領先生物制藥企業，公司在醫療需求高度未得到滿足的領域通過創新展現價值。勃林格殷格翰自1885年成立以來一直是一家獨立的家族企業，始終著眼長遠與可持續發展。在人用藥品、動物保健兩大業務領域，全球有超過5.3萬名員工服務逾130個地區。更多詳情，請訪問：www.boehringer-ingelheim.com

關于禮來公司

禮來制藥是一家從事藥品研發、生產和銷售的全球領先的醫藥公司，致力于通過創新改善人類健康水平。禮來制藥誕生于一個多世紀之前，于1876年由禮來上校在美國印第安納州創立，公司創始人致力于生產高質量的藥品以滿足切實的醫療需求。今天，我們仍然執著于這一使命，并基于此開展工作。在全球范圍內，我們的員工始終努力研發能為人類生活帶來改變的藥物，并將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此，我們還致力于改善公眾對于疾病的理解、并更好地開展疾病管理，同時通過投身于慈善事業和志愿者活動回饋社會。禮來本著"植根中國，造福中國"的理念，著力拓展在華業務，在糖尿病、腫瘤、免疫、疼痛和神經退行性疾病等領域居領先地位。如果需要了解更多關于禮來制藥的信息，請登錄：www.lilly.com