杭州2023年8月23日 /美通社/ -- 凌科藥業(yè)（杭州）有限公司（以下簡稱"凌科藥業(yè)"）是一家處于臨床階段的創(chuàng)新藥研發(fā)公司。公司近日宣布LNK01001治療強(qiáng)直性脊柱炎的II期臨床試驗(yàn)取得積極的頂線數(shù)據(jù)。
該研究由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院風(fēng)濕免疫科主任曾小峰教授領(lǐng)銜完成，是一項(xiàng)在活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎（AS）成人患者中開展的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的II期研究，納入研究的受試者既往對(duì)非甾體抗炎藥（NSAID）療效不足或?qū)SAID不耐受。試驗(yàn)共納入了177例患者，按 1:1:1隨機(jī)分為3個(gè)試驗(yàn)組，分別為LNK01001高、低劑量組和安慰劑組。研究的主要療效終點(diǎn)是治療12周時(shí)達(dá)到ASAS40應(yīng)答[1]的受試者比例。
初步有效性數(shù)據(jù)顯示，在有效性方面：治療12周時(shí)，LNK01001高、低兩個(gè)劑量組達(dá)到ASAS40應(yīng)答的受試者比例相比安慰劑組均有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，達(dá)到主要終點(diǎn)；其他療效指標(biāo)的改善情況與主要終點(diǎn)一致。此外，LNK01001起效迅速，從第2周開始，LNK01001高、低兩個(gè)劑量組各療效終點(diǎn)的應(yīng)答率已呈現(xiàn)出不同程度的提高。
在安全性方面，LNK01001高、低兩個(gè)劑量組總體安全性及耐受性良好，絕大部分TEAE為CTCAE 1-2級(jí)。在與安慰劑對(duì)照期間（0-12周），3級(jí)及以上的TEAE、導(dǎo)致停藥的TEAE和嚴(yán)重不良事件（SAE）發(fā)生率低，且與安慰劑組相當(dāng)；整個(gè)研究期間（0-24周），未報(bào)告主要心血管不良事件（MACE)、血栓栓塞事件或惡性腫瘤等嚴(yán)重的安全性事件。
該項(xiàng)研究的領(lǐng)銜研究者曾小峰教授表示："強(qiáng)直性脊柱炎是一種慢性炎癥性疾病，主要影響脊柱和骨盆的骶髂關(guān)節(jié)。控制或減輕炎癥，緩解疼痛和僵硬是主要治療目的，LNK01001在本研究中展現(xiàn)出了良好的療效以及安全性，我們期待在Ⅲ期臨床中進(jìn)一步驗(yàn)證LNK01001的療效和安全性，讓更多患者受益于我們的研究成果。"
"強(qiáng)直性脊柱炎多發(fā)病于中青年，疾病嚴(yán)重影響了患者的行動(dòng)能力和生活質(zhì)量。現(xiàn)有的治療方法仍存在諸多未被滿足的治療需求"，凌科藥業(yè)首席開發(fā)官吳昱博士表示："我們很高興看到LNK01001在本研究中取得了積極的結(jié)果，公司近期已遞交Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)束（EOP2）/Ⅲ期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前會(huì)議（Pre-Phase Ⅲ會(huì)議）申請(qǐng)，接下來將快速推進(jìn)LNK01001用于治療強(qiáng)直性脊柱炎的關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗(yàn)，爭取為患者帶來更好的治療方案。"
凌科藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官萬昭奎博士表示："作為一款高選擇性JAK1抑制劑，LNK01001已在近600名患者中完成三個(gè)適應(yīng)癥（類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、特應(yīng)性皮炎以及強(qiáng)直性脊柱炎）的臨床Ib和Ⅱ期研究，總暴露人數(shù)已經(jīng)達(dá)到約800人。目前所有試驗(yàn)結(jié)果積極。我們很高興看到LNK01001在這些研究中展現(xiàn)出來顯著的療效以及良好的安全性。我們將在近期啟動(dòng)LNK01001的Ⅲ期臨床研究，加速該產(chǎn)品的臨床開發(fā)和上市進(jìn)程，同時(shí)探索更多適應(yīng)癥的可能。"
注：[1]:ASAS40應(yīng)答:指在4個(gè)領(lǐng)域(疾病活動(dòng)度患者整體評(píng)估、脊柱疼痛、身體功能、炎癥)中至少有3個(gè)領(lǐng)域較基線改善≥40%且絕對(duì)改善≥2個(gè)單位（范圍為 0 至 10），其余域中完全沒有惡化。 |
