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中國蘇州、美國馬塞諸塞州劍橋和荷蘭鹿特丹2023年5月29日 /美通社/ -- 和鉑醫藥（股票代碼：02142.HK），一家專注于腫瘤及免疫性疾病創新藥研發及商業化的全球化生物醫藥公司，今日公布了其獨立開發的porustobart（HBM4003）聯合特瑞普利單抗治療肝細胞癌（HCC）患者的Ib期臨床試驗結果（試驗代碼：NCT05149027）。數據已于2023年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上發表，并在ASCO線上會議上展示。
標題：一項抗CTLA-4單克隆重鏈抗體porustobart （HBM4003）聯合特瑞普利單抗治療肝細胞癌患者的Ib期研究
摘要編號：e16106
這是一項開放標簽Ib期劑量擴展研究，用以評估porustobart聯合特瑞普利單抗在晚期肝細胞癌及其他實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效動力學特征及初步療效。
研究方法：
經治的晚期肝細胞癌患者（n=28）在隊列1及隊列2中均接受porustobart 0.45 mg/kg聯合特瑞普利單抗240 mg每三周一次（Q3W）的治療。隊列1為既往抗VEGFR多激酶抑制劑治療失敗但未接受過抗PD-(L)1治療的患者（n=16）；隊列2為既往抗PD-(L)1及抗VEGF(R)治療均失敗的患者（n=12）。主要終點為根據RECIST1.1判定的客觀緩解率（ORR）。
研究結果：
截至2022年12月9日，共28名患者接受了研究藥物治療，中位隨訪時間為3.6個月。
- 在隊列1中，15名接受治療后腫瘤評估的患者的客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分別為46.7%和73.3%。
- 在隊列2中，11名接受治療后腫瘤評估的患者的ORR和DCR分別為9.1%（根據mRECIST為18.2%）及54.5%。
- 89.3% （25/28）的患者報告了治療相關不良事件（TRAEs），其中39.3%（11/28）的患者報告了3級TRAEs。未報告4級或5級TRAEs。
- Porustobart促進了外周血中Treg細胞清除，以及CD4+和CD8+T細胞增殖，驗證了其作用機制。
- 隊列1中觀察到更佳的療效，表示在有效的Treg細胞清除基礎上，更大的效應T細胞群體有利于誘導更顯著的抗腫瘤活性。
- 隊列1和隊列2的藥代動力學特征并無明顯差異。
結論：
Porustobart 0.45 mg/kg聯合特瑞普利單抗240 mg Q3W于晚期肝細胞癌患者中顯示出良好的抗腫瘤活性及可接受的安全性。
和鉑醫藥創始人、董事長兼首席執行官王勁松博士表示："Porustobart展示出的強大療效和安全性令人鼓舞，該產品有望成為下一代腫瘤免疫基石療法。作為源自Harbour Mice® HCAb平臺的首個進入臨床的分子，porustobart在臨床上的持續突破展現了公司的研發水平及平臺價值。我們將進一步推進porustobart的臨床開發，以實現未被滿足的病人需求。"
關于 Porustobart
Porustobart是抗CTLA-4全人源單克隆重鏈抗體（HCAb），產生自和鉑醫藥特有的Harbour Mice®平臺。通過增強抗體依賴的細胞毒性作用(ADCC)活性，porustobart對腫瘤微環境中高表達CTLA-4的Treg細胞具有極高的特異性剔除。其強效的抗腫瘤作用、差異化的藥代動力學特征和持久的藥效動力學效應展現出良好的產品特性，這種新穎和差異化的作用機制使其在單藥和聯合用藥中具有提高治療效果并顯著降低藥物毒性的潛力。
關于和鉑醫藥
和鉑醫藥（股票代碼：02142.HK）是一家專注于腫瘤及免疫性疾病領域創新藥研發及商業化的全球化生物制藥企業。公司通過自主研發、聯合開發及多元化的合作模式快速拓展創新藥研發管線。
公司抗體技術平臺Harbour Mice®可生成雙重、雙輕鏈（H2L2）和僅重鏈（HCAb）形式的全人源單克隆抗體。基于HCAb抗體平臺開發的免疫細胞銜接器（HBICE®）雙抗技術能夠實現傳統藥物聯合療法無法達到的抗腫瘤療效。Harbour Mice®，HBICE®與單B細胞克隆篩選平臺共同組成了和鉑的下一代創新治療性抗體研發引擎。更多資訊，請訪問：www.harbourbiomed.com
