 |
Invivoscribe宣布其LeukoStrat CDx FLT3突變檢測獲IVDR批準
圣地亞哥2023年5月11日 /美通社/ -- 今天，我們很高興地宣布，Invivoscribe的LeukoStrat® CDx FLT3 突變檢測已獲BSI（荷蘭）和EMA批準為C類CDx試驗，符合嚴格的新IVDR（歐盟）2017/746法規要求。 Invivoscribe是世界上首批CDx檢測獲IVDR批準的公司之一。 Invivoscribe監管、質量和臨床事務全球總監Jason Gerhold表示："IVDR是歐盟（EU）為確保體外診斷醫療器械（IVD）的安全性、可追溯性、質量和性能而制定的法規，于2022年5月26日生效。
IVDR適用于歐盟市場上所有現有和新的IVD，包括從歐盟外進口的IVD。 IVDR是一種基于設備風險水平的新IVD分類系統。 該法規將IVD產品分為4類：A類（最低風險）、B類、C類和D類（最高風險）。 IVD的分類將決定其在合規性評估過程中將接受的審查程度。 IVDR取決于經歐盟授權評估和認證IVD的認證機構。 所謂的認證機構是歐盟認可的獨立組織，可以進行合格評定和頒發CE證書。
IVD制造商必須實施質量管理體系，并提供技術文件，證明其遵守IVDR。 他們還需要任命某人負責監管合規性、保持警惕以及監管上市后監督制度。 制造商還必須提供關于其器材的安全性和臨床性能 (SSCP) 摘要，并將它公之于眾。 總體而言，IVDR旨在提高IVD的安全性、可追溯性、質量和性能，以便可以向患者和醫療保健專業人員保證其使用的IVD是可靠且準確的。
LeukoStrat CDx FLT3 基因突變試驗是一項基于PCR的體外診斷測試，旨在檢測急性髓性白血病 (AML) 患者的基因組DNA中 FLT3 基因的內部串聯重復 (ITD) 突變和酪氨酸激酶結構域 (TKD) 突變D835和I836。 FLT3 體細胞變異是急性髓性白血病 (AML，最致命的白血病)1 中最常見的遺傳變異，是預測總體生存率的最強指標之一。 美國每年約有20000例AML新病例，統計數據表明，有 FLT3突變的AML患者的5年相對生存率為30.5%2 。
Invivoscribe首席執行官兼首席戰略官Jeff Miller表示："作為首批CDx獲IVDR批準的公司之一，Invivoscribe再次證明了我們的領導地位，我們致力于遵從法規，以及重視實現分子診斷法的國際標準化。 我們相信，遵守嚴格的標準和實驗室實踐，是明顯體現了我們公司垂直整合價值鏈的一個例子。 Invivoscribe擁有一支才華橫溢的全球團隊，具有專業的研發、生物信息、人工智能、cGMP制造、監管、質量、臨床事務、銷售、營銷知識，而且我們在世界各地的臨床實驗室有著優異的表現，已充分準備好滿足醫療保健提供商以及全球和地區制藥和生物制藥合作伙伴的需求。"
