精鼎醫(yī)藥推出“新藥、新洞見”系列報告，首篇聚焦罕見病藥物開發(fā)

新的循證研究系列報告可為藥物開發(fā)者提供及時的分析和實操指導，助力其將關鍵新療法推向市場

上海2023年3月2日 /美通社/ -- 精鼎醫(yī)藥，一家領先的、致力于為客戶提供I至IV期全方位臨床開發(fā)服務的跨國合同研究組織（CRO）于近日宣布，公司將推出以"新藥、新洞見"為主題的新系列專家報告。該系列報告將從公司全球跨職能專家團隊的最新視角出發(fā)，對藥物開發(fā)產生重大影響的趨勢進行分析，并為生物制藥行業(yè)提供基于證據(jù)的開發(fā)建議。作為該系列研究發(fā)布的首份報告，《推進罕見病藥物開發(fā)》探討了罕見病藥物研發(fā)在監(jiān)管、科學和市場準入方面面臨的獨特挑戰(zhàn)，并闡述了解決這些挑戰(zhàn)的最佳實踐。

"任何治療領域的前沿藥物都越來越重視治療的個性化和精準性，而這些療法開發(fā)過程的復雜性已達到前所未有的高度。精鼎醫(yī)藥的《新藥、新洞見》系列專家報告將以各領域專家的策略指導為基礎，幫助開發(fā)者實現(xiàn)以患者為中心的藥物開發(fā)，從而更快地將有效的治療選擇帶給患者。"精鼎醫(yī)藥首席醫(yī)學官兼腫瘤卓越中心全球負責人Amy McKee博士說道。

《新藥、新洞見：推進罕見病藥物開發(fā)》報告涵蓋的開發(fā)策略主要包括：

• 履行以患者為中心的承諾：精鼎醫(yī)藥領導團隊解釋了為什么從患者及其護理人員的角度理解罕見病，并選擇與患者相關的終點是實現(xiàn)以患者為中心的藥物開發(fā)承諾的核心。
• 審批路徑指引：由FDA、EMA和其它主要監(jiān)管機構前審評人員組成的精鼎醫(yī)藥法規(guī)咨詢專家團隊就罕見病藥物資格認定的常見誤區(qū)，F(xiàn)DA突破性療法加速認定的途徑，批準的常見誤區(qū)，以及實現(xiàn)更早滿足患者需求的方法等話題分享了觀點和建議。
• 設計適應性試驗：精鼎醫(yī)藥的科學專家團隊就如何選擇罕見病研究的的最佳終點、如何成功為罕見病試驗部署復雜的創(chuàng)新設計（CID）以及如何與患者倡導團體合作設計以患者為中心的試驗提供了建議。
• 為市場準入鋪路：精鼎醫(yī)藥市場準入專家通過他們對支付方和醫(yī)療技術評估（HTA）機構如何評估價值的了解，分享了在美國和歐盟實現(xiàn)醫(yī)保報銷的有效策略。

精鼎醫(yī)藥罕見病卓越中心執(zhí)行總監(jiān)Rachel Smith表示："在醫(yī)療健康行業(yè)，患者就是客戶，但在將產品開發(fā)重點放在其服務對象上的這一方面，該行業(yè)仍有很多潛力可以開發(fā)。《推進罕見病藥物開發(fā)》報告使生物制藥行業(yè)能夠更好地應對與藥物開發(fā)相關的挑戰(zhàn)，同時保持對罕見病患者需求的敏銳和一致的關注。"

精鼎醫(yī)藥的《新藥、新洞見》系列將作為值得信賴的行業(yè)資源，提供可預測的見解和可操作的建議，助力臨床開發(fā)更快、更高效，且對患者更友好。如需查閱《新藥、新洞見：推進罕見病藥物開發(fā)》報告的完整內容，及訂閱未來的《新藥、新洞見》報告，請訪問精鼎洞見資源中心（https://insights.parexel.com/rare-disease-report-home/p/1）。