綠葉制藥創新藥Lurbinectedin正式落地海南

上海2022年8月6日 /美通社/ -- “Lurbinectedin登陸樂城發布會”于8月6日盛大召開。綠葉制藥集團在會上宣布，其抗腫瘤創新藥Lurbinectedin作為臨床急需藥品正式落地海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區特定醫療機構博鰲未來醫院，用于治療在含鉑類化療過程中或化療后出現疾病進展的轉移性小細胞肺癌（SCLC）成年患者，邁出填補國內復發SCLC患者未滿足臨床需求的第一步。

山東省腫瘤醫院于金明院士、吉林省腫瘤醫院程穎教授、中國醫學科學院腫瘤醫院王潔教授、上海交通大學附屬胸科醫院韓寶惠教授、山東省腫瘤醫院王哲海教授、西班牙Gregorio Marañón大學綜合醫院Dr. Antonio Calles 、吉林省腫瘤醫院吳春嬌教授、上海交通大學附屬胸科醫院傅小龍教授、江蘇省人民醫院束永前教授、浙江省腫瘤醫院范云教授、中山大學附屬腫瘤醫院周寧寧教授、安徽醫科大學第一附屬醫院顧康生教授、北京大學腫瘤醫院趙軍教授等一眾專家學者亮相發布會，共同探討Lurbinectedin的臨床應用與實踐。線上另有數千名專家學者及嘉賓參與此次啟動會，與海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局常務副局長呂小蕾、綠葉制藥集團總裁楊榮兵、綠葉制藥集團副總裁李莉等政府和企業代表共同見證這一里程碑時刻。

復發性SCLC治療亟待破冰，Lurbinectedin開啟新局面

中國肺癌的發病率及死亡率高居癌癥之首，2020年新發患者約81.5萬人，死亡約71.4萬人^[1]，其中SCLC占肺癌的13~17%^[2]。SCLC患者確診時多為晚期，預后極差，五年生存率僅7%，廣泛期SCLC的五年生存率僅3%^[3]。盡管SCLC對于初始治療非常敏感，但大多數患者在初始治療后出現復發及耐藥；據統計，約75%的局部晚期患者和超過90%的轉移性疾病患者在治療2年內復發^[4]。SCLC的高復發為其治療帶來巨大挑戰，臨床亟需創新治療方案。

Lurbinectedin是一種選擇性的致癌基因轉錄抑制劑，獨特的雙重作用機制使其在抑制腫瘤基因轉錄的同時，可調節腫瘤微環境導致腫瘤細胞凋亡。Lurbinectedin于2020年在美國食品藥品監督管理局（FDA）獲得加速批準，用于治療在含鉑類化療過程中或化療后出現疾病進展的轉移性SCLC成年患者，成為近二十五年來首個獲得美國FDA批準的用于治療復發性SCLC的新分子實體。

該獲批主要基于Lurbinectedin的一項單藥治療105例接受鉑類藥物化療后出現疾病進展的SCLC成年患者（包括鉑類敏感和耐藥患者）的開放標簽、多中心、單臂、II期籃子試驗。研究結果顯示：接受Lurbinectedin治療的患者總有效率（Overall Response Rate, ORR）達到35%，中位緩解持續時間（Duration of Response, DoR）為5.3個月，中位總生存期（Overall Survival, OS）為9.3個月。其中，Lurbinectedin在化療敏感型患者群體（停療至復發間隔（CTFI）≥90天）中的單藥療效ORR可達45%，中位OS可達11.9個月。

中國工程院院士、山東省腫瘤醫院院長于金明教授表示：“SCLC的惡性程度高、侵襲性高、易發生耐藥、預后差，在二線治療、尤其是難治性SCLC的治療仍亟待破冰。我們非常高興的看到，綠葉制藥治療SCLC的創新藥Lurbinectedin正式落地樂城先行區，這將為患者帶來新的治療選擇。”

中國臨床研究ORR達45.5%，提示中國人群獲益更顯著

今年的美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，“Lurbinectedin二線治療中國SCLC患者的I期臨床研究初步結果”亦獲得專家學者的廣泛關注。研究結果提示：Lurbinectedin（3.2 mg/㎡）在中國SCLC患者群體的二線治療中展現出積極的療效潛力：由獨立評審委員會評估確認的ORR為45.5%，其中，在難治性SCLC受試者中超過30%；中位無進展生存期（Progression-Free Survival，PFS）為6.6個月。此外，Lurbinectedin表現出良好的耐受性與可控的安全性。

該臨床試驗的主要研究者、吉林省腫瘤醫院黨委書記、吉林省癌癥中心主任程穎教授表示：“上述研究首次在中國人群中探索了Lurbinectedin的初步療效和安全性。我們看到，Lurbinectedin在一線含鉑化療出現進展的中國復發性SCLC人群中的療效與國外II期臨床試驗SCLC隊列的療效結果有可比性，并傾向于獲得更好的有效率。相信Lurbinectedin落地博鰲樂城能夠推動這一創新治療方案在中國的可及性。”

中國醫學科學院腫瘤醫院內科主任王潔教授也在會上指出：“Lurbinectedin的II期籃子試驗數據發布后，為復發SCLC治療的患者帶來了新的希望。在今年ASCO年會上，我們欣喜的看到Lurbinectedin在中國患者群體中的療效獲益更為明顯。我們期待該藥物在臨床應用中發揮出更好的作用。”

除了單藥用于二線治療， Lurbinectedin在國際上亦開展了多項聯合用藥研究。在題為“Lurbinectedin中國臨床應用圓桌論壇”環節中，上海交通大學附屬胸科醫院呼吸內科學科主任韓寶惠教授指出：“Lurbinectedin獲得了二線治療的適應癥后，還有很大的拓展空間，包括聯合化療、免疫治療、放療以及各種其他新型的聯用組合。在聯用過程中，可以探索更多兼顧有效性與安全性的聯合治療的策略，造福更多SCLC患者。”圓桌論壇上，傅小龍教授、束永前教授、范云教授、周寧寧教授、顧康生教授、趙軍教授等臨床大咖亦各抒己見，圍繞Lurbinectedin的推薦劑量、聯用方案展開熱議。

落地海南“先試先行”，加速惠及中國患者

獲益于海南自由貿易港一系列“先行先試”政策，Lurbinectedin率先落地博鰲樂城先行區特定醫療機構博鰲未來醫院投入臨床使用，使中國患者不出國門亦能獲益于這一國際先進的治療新方案。

海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局常務副局長呂小蕾表示：“非常高興能夠見證Lurbinectedin作為臨床急需藥品成功落地樂城先行區。相信通過樂城先行區及相關單位與綠葉制藥的共同努力、緊密協作，將推動我們更好的服務于中國廣大老百姓的健康需求和治療需求。”

“致力于以患者為中心、以未滿足治療需求為出發點，研發、生產和銷售抗腫瘤新藥，是綠葉制藥始終不渝的追求。海南是Lurbinectedin正式服務中國患者的第一站。 今年三月，我們還在香港地區提交了該產品的新藥上市申請，并即將在內地提交上市申請。我們正在加快推進Lurbinectedin的開發進程，期待能夠盡早為中國患者提供更新、更優的治療選擇。”綠葉制藥集團總裁楊榮兵總結道。

參考文獻：