上海2022年6月30日 /美通社/ -- 6月29日上海艾力斯醫藥科技股份有限公司（股票代碼：688578）官網宣布，艾弗沙®（甲磺酸伏美替尼）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于具有表皮生長因子受體（EGFR）敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。
艾弗沙®是第二個獲批上市治療晚期NSCLC的中國原研的，具有自主知識產權的三代EGFR-TKI類藥物， 也是國內第三個獲批一線治療EGFR敏感突變晚期NSCLC的三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）類藥物。
艾弗沙®此次新適應癥獲批是基于一項全國多中心、隨機對照、雙盲的III期注冊臨床研究結果。研究結果顯示[1]，艾弗沙®一線治療中國EGFR敏感突變晚期NSCLC患者可帶來20.8個月的中位無進展生存期（PFS），在數值上優于其它三代EGFR-TKI藥物, 相比當前國內應用最廣泛的進口三代EGFR-TKI藥物一線治療中國人群研究的數據，PFS提升整整3個月[2]。
艾弗沙®一線治療適應癥申請于2021年底被NMPA納入突破性治療品種，并獲得優先審評資格；一線治療適應癥從申請遞交至獲批用時不到7個月。
我國2020年肺癌發病人數約81.6萬，死亡人數約71.5萬。 NSCLC是最常見的肺癌，占所有肺癌的85%。 EGFR敏感突變NSCLC在中國肺癌人群中占30%-40%，患者人數多。雖然當前已有一個進口和一個中國原研的三代EGFR-TKI類藥物獲批一線治療，但該治療領域仍存在迫切需要填補的未被滿足的治療需求。
2017年即在中國獲批治療晚期NSCLC的進口三代EGFR-TKI奧希替尼（俗稱9291）是這個治療領域的"主力軍", 但是無論是在中國肺癌人群中的抗腫瘤療效，還是藥物的長期安全性和耐受性都有巨大的提升空間。
2021年3月，艾弗沙®在中國獲批治療既往經EGFR-TKI治療時或治療后出現疾病進展、并且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者。2021年12月該適應癥被納入國家醫保報銷目錄。
因為艾弗沙®具有安全性好，控制腦轉移肺癌的療效佳的特點，所以當前已被廣泛應用于伴有腦轉移的晚期肺癌患者，以及無法耐受其它三代EGFR-TKI藥物毒副作用的中國肺癌患者。
此次艾弗沙®一線治療適應癥獲批有望讓更多中國肺癌患者更早得到更優的治療方案，從而獲得更優的生存。
[1] Shi Y, Chen G, Wang X, et al. Furmonertinib (AST2818) versus gefitinib as first-line therapy for Chinese patients with locally advanced or metastatic EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (FURLONG): a multi-centre, double- blind, randomised phase 3 study. Lancet Respir Med. Published on Jun 2, 2022. DOI: https:// doi.org/10.1016/S2213- 2600(22)00168-0 |
[2] Cheng Y, He Y, Li W, et al. Osimertinib Versus Comparator EGFR TKIEGFR-TKI as First-Line Treatment for EGFR-Mutated Advanced NSCLC: FLAURA China, A Randomized Study. Target Oncol. 2021 Mar;16(2):165-176 |
