中國北京和美國馬薩諸塞州劍橋市2022年6月11日 /美通社/ -- 北海康成制藥有限公司（以下簡稱"北海康成"，股票代碼"1228.HK"），是一家立足于中國和美國的生物制藥公司。作為全球罕見疾病領域的領先公司，北海康成致力于創新療法的研究、開發和商業化。公司今日宣布 CAN106 一期試驗結果已于 6 月 10 日在奧地利維也納舉行的 2022 年歐洲血液學協會大會上公布。該數據也將于 6 月 17 日至 22 日在希臘羅得島舉行的第 14 屆國際補體療法會議上公布。
據研究人員報告，在這項首次人體單次遞增劑量研究中，作為長效、人源化、抗 C5 單克隆抗體， CAN106 安全且耐受性良好，沒有藥物相關的嚴重不良事件。此外，CAN106 可導致游離 C5 和 CH50 （一種反映補體途徑活性的血清溶血活性測量值）快速（24 小時內）劑量依賴性降低。最高兩個劑量組（8和12mg/kg）中的所有受試者顯示游離C5減少>99%，CH50也有≥90%的抑制，CAN106 實現了對末端補體活性的完全和持續阻斷。此外，健康受試者循環 CAN106 的半衰期為31天，與獲批的抗 C5 藥物 ravulizumab 的半衰期相似，后者在病人中每8周給藥一次。
C5蛋白是補體系統的組成部分，是先天免疫系統的一部分。補體途徑的失調或過度活躍與各種補體介導的疾病有關，包括陣發性睡眠性血紅蛋白尿 (PNH)。
"這是我們第一次在人體中證明 CAN106 能夠有效且快速地降低 C5 水平并完全阻斷末端補體活性長達 4 周，表明了延長給藥方案的可能性，" 北海康成首席研發戰略官、代理首席醫學官 Gerry Cox 博士說。 "即使這些數據來自健康受試者，通過兩組獨立的測試也能夠證明，我們的抗體抑制了與 PNH 和其他補體介導的疾病有關的補體途徑激活。基于這些令人鼓舞的結果，我們最近在中國啟動了一項針對 PNH的 1b/2 期研究，以確定患者的最佳給藥方案。我們相信 CAN106 也將適用于其他補體介導的疾病。"
"我們很高興將CAN106 臨床項目的首批數據提交給享有盛譽的歐洲血液學協會，同時得到本月下旬舉辦的國際補體療法會議的認可，"北海康成創始人、董事長兼首席執行官薛群博士說。 "這一數據使我們在 PNH 的 1b/2 期試驗中對于完全和持續補體抑制的研究報以更大的期待，我們希望為目前沒有延長劑量選擇的中國患者，以及治療途徑有限的全球其他市場帶來全新的治療選擇。"
報告細節
題目：CAN106長效抗C5補體單克隆抗體的臨床一期單劑量爬坡研究結果
海報號碼：P822
日期和時間：6月10日（周五）， 下午4:30~ 5:45 (中歐夏令時間)
作者：Chin Meng Khoo1, Charlene Song2, Qizhen Wu2, Gerry Cox2
單位: 1新加坡國立大學醫院醫學系， 2北海康成臨床研發和醫學事務部
摘要可在 EHA網站上獲得 https://ehaweb.org/congress/eha2022-hybrid/eha2022-congress/
北海康成制藥有限公司簡介
北海康成制藥有限公司（以下簡稱"北海康成"，股票代碼1228.HK）是一家立足于中國和美國的全球罕見病生物制藥公司，致力于創新療法的研究、開發和商業化。 公司目前擁有13個具有可觀市場潛力的藥物資產組合，其中包括三種已獲批上市產品和10個在研藥物。 這些產品均針對一些較普遍的罕見疾病和罕見腫瘤適應癥， 比如亨特綜合征和其他溶酶體貯積癥、補體介導的疾病、血友病 A、代謝紊亂和罕見的膽汁淤積性肝病，包括阿拉杰里綜合征、進行性家族性肝內膽汁淤積癥和膽道閉鎖，以及膠質母細胞瘤。 北海康成將外部合作與內部研究相結合，以建立下一代基因治療技術。公司的全球合作伙伴包括不限于 Apogenix、GC Pharma、Mirum、藥明生物、Privus、UMass Chan醫學院 、LogicBio、華盛頓大學醫學部和 Scriptr Global 等。 如需了解更多關于北海康成制藥有限公司的信息，請訪問：www.canbridgepharma.com。
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