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安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法是我國首個自主研發并經過國際多中心大樣本隨機、雙盲、安慰劑對照研究證明有效的抗新冠病毒藥物
體外嵌合病毒實驗檢測數據表明，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法對奧密克戎、德爾塔、德爾塔+等廣受關注的新冠病毒主要變異株均保持中和活性
北京和北卡羅萊納州達勒姆市2022年3月16日 /美通社/ -- 騰盛博藥生物科技有限公司 Brii Biosciences（以下簡稱“騰盛博藥”或“公司”，股票代碼：2137.HK），一家致力于針對患者未被滿足的需求以及重大公共衛生性疾病開發創新療法的跨國企業，今日宣布，國家衛生健康委員會將安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》，用于抗新冠病毒治療，標志著我國在新型冠狀肺炎抗病毒治療藥物領域的突破。
騰盛博藥總裁兼大中華區總經理羅永慶表示：“騰盛博藥的聯合療法納入最新版新冠診療方案，反映了國家衛生主管部門以及行業專家們對這一新冠病毒治療方案的認可，也進一步證實了我們的抗體聯合療法對我國新冠患者以及疫情防控的重要性。我們很自豪在中國開發并率先在中國獲批和臨床使用該新冠療法。隨著“奧密克戎”在全球范圍的快速蔓延，我國及世界各國均高度警惕并實時評估“奧密克戎”變異株的發展情況，國家衛健委在此時修訂診療方案并納入該療法非常及時。此外，全球多個獨立實驗室的體外嵌合病毒實驗檢測數據表明，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法保持了對“奧密克戎”變異株的中和活性。作為一種聯合療法，這兩個抗體以其獨特的作用靶點和結構保護彼此避免被變異株突破，有望對未來可能出現的變異株繼續保持中和活性，以幫助我們應對復雜多變的新冠疫情。”
騰盛博藥正積極推進藥品的生產及供應進程，以盡快將安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法帶給有需要的患者。
安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法（此前稱BRII-196/BRII-198聯合療法）于2021年12月8日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）上市批準，用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40 kg）新型冠狀病毒感染（ COVID-19）患者。其中青少年（12-17歲，體重≥40 kg）適應癥人群為附條件批準。
中國藥品監督管理局對安巴韋單抗/羅米司韋單抗的上市批準是基于美國國立衛生研究院（NIH）支持的包括837例入組門診患者的ACTIV-2研究3期臨床試驗最終結果。結果顯示，與安慰劑相比，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法使臨床進展高風險的新冠門診患者住院和死亡風險降低80%，具有統計學顯著性。截至28天的臨床終點，治療組為零死亡而安慰劑組有9例死亡，并且其臨床安全性優于安慰劑組。同時，無論早期即開始接受治療（癥狀出現后5天內）還是晚期才開始接受治療（癥狀出現后6至10天內）的患者，住院和死亡率均顯著降低，這為新冠患者提供了更長的治療窗口期。
體外嵌合病毒實驗檢測數據表明，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法對新發現的新冠病毒變異株B.1.1.529 (”奧密克戎”, Omicron) 及其他廣受關注的主要變異株均保持中和活性，包括：B.1.1.7 (“阿爾法”, Alpha)、B.1.351 (“貝塔”, Beta)、P.1 (“伽馬”, Gamma)、B.1.429 (“伊普西龍”, Epsilon)、B.1.617.2 (“德爾塔”, Delta)、AY.4.2 (“德爾塔+”, Delta Plus)、C.37 (“拉姆達”, Lambda) 以及B.1.621 (“繆”, Mu)。
