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美國北卡羅來納州達勒姆、羅利和教堂山2022年2月21日 /美通社/ -- 科濟藥業（股票代碼：2171.HK），一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創新CAR-T細胞療法公司，今日公告，公司旗下美國公司CARsgen Therapeutics Corporation在美國北卡羅來納州三角研究園（RTP）區域建設的cGMP生產工廠（以下簡稱“RTP生產工廠”）已通過當地政府官方檢查。科濟藥業已獲得達勒姆市縣檢驗局頒發的合規證書，并啟動臨床生產運營。RTP生產工廠是科濟藥業全球首個啟動運營的中國以外的工廠，標志著公司全球化布局邁上新臺階。
當地時間2月18日上午，公司在RTP生產工廠現場舉行了啟動儀式，美國北卡羅來納州和達勒姆市當地政府及經濟發展部門官員、RTP生產工廠建設相關服務方、以及科濟藥業美國公司的重要合作伙伴等共同出席了本次儀式。
RTP生產工廠采用了一體化的項目交付方法，大大縮短了施工周期，提高了成本效益。工廠總建筑面積約為3300平米，裝備精良、技術先進，每年可以為700名患者提供服務，將顯著提升科濟藥業的自體CAR-T細胞產品生產能力，并將支持公司在北美和歐洲的臨床研究和早期商業化，科濟藥業已開始為RTP生產工廠的運營組建一支世界級的CMC團隊。該項目已獲得美國北卡羅來納州達勒姆縣和達勒姆市的人才發展投資基金（JDIG）支持以及其他投資激勵。
為了加快RTP生產工廠的臨床生產，科濟藥業位于中國上海金山區的GMP生產工廠（以下簡稱“金山生產工廠”），將繼續為公司旗下兩款核心候選產品CT053和CT041在美國開展FDA批準的IND臨床研究，提供用于制造CAR-T細胞產品的慢病毒載體物質。科濟藥業已經建立了可持續和可擴展的慢病毒載體GMP生產能力，以及包括質粒、慢病毒載體和CAR-T細胞產品的端到端、一體化生產能力。金山生產工廠所具備的大規模生產病毒載體物質能力將大大降低CAR-T細胞產品的制造成本，提高患者可及性。
CARsgen Therapeutics Corporation總裁Richard Daly先生表示：
“我們很高興慶祝科濟藥業在美國的第一家cGMP生產工廠盛大開業，這是我們全球化布局的重要里程碑。RTP生產工廠，以及科濟藥業在中國上海的兩個現有的GMP生產工廠，將提高公司的全球化生產能力，增強供應鏈的可持續性，推進公司的臨床研究，并助力早期商業化。期待RTP生產工廠早日為北美和歐洲的患者帶去科濟藥業創新和差異化的CAR-T細胞療法，并進一步造福全球患者。”
關于北卡羅來納州三角研究園
三角研究園（RTP）成立于1959年，是美國最早、規模最大的研發產業園，是美國媒體和研究機構評選的經濟發展最快都市圈排行榜的常客，其科研投入、高科技人才比例等指標位居全美前列。三角研究園經濟區主要涉及制藥、生物技術、醫療保健、分析儀器、計算機處理技術、信息技術等多個產業集群。
關于科濟藥業
科濟藥業（股票代碼：2171.HK）是一家在中國及美國擁有業務的生物制藥公司，主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創新CAR-T細胞療法。我們建立了一個綜合細胞治療平臺，其內部能力涵蓋從靶點發現、抗體開發、臨床試驗到商業規模生產。我們通過自主研發新技術以及擁有全球權益的產品管線，以解決CAR-T細胞療法的重大挑戰，比如提高安全性，提高治療實體瘤的療效和降低治療成本。我們的使命是成為能為全球癌癥患者帶來創新和差異化的細胞療法，并使癌癥可治愈的全球生物制藥領導者。
