英飛凡聯合化療一線治療晚期膽道癌可使患者的死亡風險降低 20%

上海2022年1月20日 /美通社/ -- III 期臨床試驗 TOPAZ-1 研究的陽性結果證實，阿斯利康公司的英飛凡（通用名：度伐利尤單抗）聯合標準化療對比單獨化療一線治療晚期膽道癌 (BTC) 患者，顯示了具有顯著統計學意義和臨床意義的總生存期 (OS) 以及無進展生存期 (PFS) 獲益。

這些結果將于美國東部時間 1 月 21 日在 2022 年美國臨床腫瘤學會年會消化道腫瘤研討會 (ASCO GI) 上公布。

BTC 是一組罕見的源發于膽管和膽囊中且進展迅速的腫瘤^[1],[2]。在美國、歐洲和日本，每年約有 50,000 人以及全球約有 210,000 人被診斷出患有 BTC^[3]-[5]。這些患者的預后很差，患者的五年生存率大約只有 5% 到 15% ^[6] 。

醫學博士、首爾國立大學醫院和首爾國立大學醫學院內科腫瘤內科教授、III 期臨床試驗 TOPAZ-1 研究的主要研究者 Do-Youn Oh 教授表示：“晚期膽道癌的治療十余年來進展甚微，而 TOPAZ-1 研究的結果顯示，與標準治療相比，度伐利尤單抗聯合化療能帶來顯著的生存獲益，并顯示出強大的安全性，這對患者來說是一個巨大的進步。目前疾病預后極差的情況下，這種治療組合將是一種迫切需要的、可能改變臨床實踐的全新的治療選擇?！?/p>

阿斯利康腫瘤研發執行副總裁 Susan Galbraith 表示：“TOPAZ-1 研究的結果刷新了人們對晚期膽道癌的治療預期，為患者的長期生存的可能提供了令人信服的證據?；颊叩目偵嫫陔S著時間的推移而提高，接受度伐利尤單抗聯合化療治療的患者中大約有四分之一在兩年時仍然存活，這一比例在接受單獨化療的患者中僅有十分之一。這對晚期膽道癌患者來說是一種潛在的新型標準治療，我們會持續致力于在有大量未滿足需求的消化道腫瘤治療方面取得進展?！?/p>

在預定的中期分析中，與單獨化療相比，度伐利尤單抗聯合標準化療組將患者的死亡風險降低了20%（[HR]：0.80；95%[CI]，0.66-0.97；雙側p=0.021），中位 OS 為 12.8 個月，對比單獨化療組 11.5 個月。聯合化療組約 25% 的患者在兩年后仍然存活，而單獨化療組的這一比例為 10%。

結果還顯示，度伐利尤單抗聯合化療使疾病進展或死亡風險降低了 25%（HR，0.75；95%CI，0.64-0.89；雙側p=0.001）。聯合治療組的中位 PFS 為 7.2 個月，而單獨化療組的中位 PFS 為 5.7 個月。接受度伐利尤單抗聯合化療治療的患者的客觀緩解率 (ORR) 達 26.7%，而單獨化療組的 ORR 為 18.7%。

療效數據匯總ⁱ:

i. 分析在 OS 數據的 62% 成熟度上進行
ii. 研究者評估的 OS 數據截止日期為 2021 年 8 月 11 日
iii. 在 DCO 時被刪失的患者中位隨訪：度伐利尤單抗聯合化療組為 13.7 個月（范圍 0.4-27.2），單獨化療組為 12.6 個月（范圍 0.7-26.0）
iv. 研究者評估的 PFS 數據截止日期為 2021 年 8 月 11 日
v. 在 DCO 時被審查的患者的中位隨訪：度伐利尤單抗加化療為 9.2 個月（范圍 0.0-24.0），單獨化療組為 6.9 個月（范圍 0.0-20.4）

與單獨化療相比，度伐利尤單抗聯合化療沒有增加因不良事件 (AEs) 導致的停藥率?；颊叱霈F 3 級或 4 級治療相關的不良反應數據為：聯合治療組 62.7%，單獨化療組 64.9%。因治療相關的不良反應而停藥的數據為：聯合治療組 8.9%，單獨化療組則為 11.4%。

2020 年 12 月，度伐利尤單抗在美國獲得用于治療 BTC 的孤兒藥認定。2021 年 10 月，因有明確證據證實度伐利尤單抗聯合化療的療效，獨立數據監測委員會建議 III 期 TOPAZ-1 臨床試驗在中期分析時揭盲。

另一項度伐利尤單抗在 III 期 HIMALAYA 臨床試驗中的數據也將在 ASCO 消化道腫瘤研討會上匯報，展現其在治療不可切除的肝癌中的潛力。