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美國西雅圖、華盛頓、舊金山、圣荷西、中國南京、蘇州和上海2022年1月11日 /美通社/ -- Sana Biotechnology, Inc.（納斯達克股票代碼：SANA），一家專注于創造和提供工程細胞藥物的公司，馴鹿醫療（“IASO Bio”），一家從事發現、開發和制造創新藥物的臨床階段生物制藥公司，以及信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801，以下簡稱 “信達生物”），一家致力于研發、生產和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物制藥公司，今天聯合宣布，馴鹿醫療與信達生物制藥授予Sana其經臨床驗證的全人源 BCMA CAR 結構的非獨家商業權利，應用于Sana特定的體內基因治療(in vivo gene therapy)和體外低免疫(ex vivo hypoimmune) 細胞治療產品開發。馴鹿醫療和信達生物將獲得Sana支付一筆首付款以及有資格獲得最多6個產品、約為2.04億美元的潛在開發、注冊里程碑付款和銷售分成。
在針對復發/難治性多發性骨髓瘤的治療中，B細胞成熟抗原（BCMA）已被證實可作為自體CAR T療法的特異性靶點。此次授予Sana的BCMA CAR是馴鹿醫療與信達生物合作開發的一項靶向BCMA的自體CAR T細胞治療產品（馴鹿醫療研發代號：CT103A，信達生物研發代號：IBI326）中的關鍵成分，該產品在中國獲得了良好的臨床安全性和有效性數據。近日舉行的美國63屆血液學年會上，馴鹿和信達聯合公布了最新臨床1/2期數據。數據顯示，CT103A在79名復發/難治性多發骨髓瘤患者中達到了優越的總體緩解率（ORR）94.9%，微小殘留病灶（MRD）陰性率為93.7%，完全緩解率/嚴格意義的完全緩解（CR/sCR）為58.2%。CT103A在既往接受過BCMA CAR-T療法的患者中也顯示出良好治療效果，13例既往接受CAR-T治療的受試者的ORR為76.9%，61.5%達到非常好的部分緩解（VGPR）及以上，CR/sCR為46.2%。2021年2月，CT103A已獲得國家藥品監督管理局 (NMPA) “突破性治療藥物”認定，用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤。
Sana公司 T細胞療法部門負責人Terry Fry博士表示：“我們致力于滿足患者的需求，我們最早將于明年把各項多發性骨髓瘤項目推進至臨床階段。我們很高興能得到來自馴鹿及信達的已獲臨床驗證的全人源BCMA CAR結構。我們相信，以這項協議為契機，Sana將能憑借fusogen平臺，大力推進以BCMA為靶點的異體CAR-T候選產品、以及我們的體內CAR-T候選產品的研發進展。
“我們很高興與Sana公司合作，該分子在治療復發/難治性多發性骨髓瘤患者的有效性和安全性已在我們與信達共同開發的全人源BCMA CAR-T的臨床試驗中得以驗證，“馴鹿醫療首席執行官兼首席醫學官汪文博士表示，”我們非常期待CT103A的更大潛在價值能夠在Sana的創新產品的開發和商業化過程中得以體現，以惠及更多病人。同時，馴鹿和信達也將獲得Sana的下一代細胞基因產品在大中華地區的優先權，這對于馴鹿加強自身管線具有重要意義。”
“信達很高興與馴鹿共同開發和臨床驗證的BCMA CAR結構，得到Sana公司的認可，“ 信達生物副總裁兼細胞治療研發負責人徐偉博士表示，”本次授權合作使Sana能夠在此基礎上，通過其獨家專利技術，開發出下一代細胞治療產品，造福全球范圍內更多的復發/難治性多發性骨髓瘤患者。信達和馴鹿也期待與Sana在中國地區達成下一步合作，攻克更多復雜疾病。”
