蘇州2021年11月24日 /美通社/ -- 2021年11月24日，開拓藥業有限公司（股票代碼：9939.HK，以下簡稱 “開拓藥業”）欣然宣布，其自主研發、潛在同類首創的福瑞他恩（KX-826）治療男性雄激素性脫發（AGA）的注冊性III期臨床試驗獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）同意開展。福瑞他恩是全球首個進入注冊性III期臨床試驗用于雄激素性脫發治療的雄激素受體（AR）拮抗劑。
福瑞他恩的中國注冊性III期臨床試驗將采用隨機、雙盲、多中心的試驗設計，計劃入組416例受試者，使用安慰劑（placebo）作為對照組，試驗時間為24周。該III期臨床試驗旨在評估福瑞他恩治療中國成年男性雄激素性脫發患者的有效性和安全性，主要終點為24周結束時，目標區域內非毳毛數量（TAHC）對比基線的變化。
公司已于今年9月8日宣布了福瑞他恩治療男性雄激素性脫發患者的中國II期臨床試驗達到臨床終點，數據顯示其有效性和安全性良好，并且確定了III期臨床試驗的用藥劑量。
即將開展的中國III期臨床試驗計劃在20多家醫院開展，主要研究者（PI）為北京大學人民醫院張建中教授和復旦大學附屬華山醫院楊勤萍主任。預計該試驗將在元旦前后開始受試者入組。
關于福瑞他恩
福瑞他恩是一種雄激素受體拮抗劑，是用于治療雄激素性脫發和痤瘡的潛在同類首創外用藥物。針對雄激素性脫發適應癥，2021年9月8日，開拓藥業宣布福瑞他恩用于治療男性雄激素性脫發患者的II期臨床試驗已達到主要研究終點，結果顯示具有良好的有效性和安全性。2021年7月11月，開拓藥業宣布美國FDA同意開展福瑞他恩治療雄激素性脫發的II期臨床試驗，目前正準備受試者入組。針對痤瘡適應癥，福瑞他恩已于中國完成I期臨床試驗，II期臨床試驗即將開始。
關于開拓藥業
開拓藥業成立于2009年，專注發展潛在“best-in-class”和“first-in-class”創新藥物的研發及產業化，致力成為創新療法研究、開發及商業化的領軍企業。公司經過多年的發展，以雄激素受體(AR)相關疾病為核心，研發多通道產品組合，產品覆蓋全球高發病率癌癥及其它未滿足臨床需求的疾病領域，包括新冠肺炎、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脫發和痤瘡等。開拓藥業前瞻性布局了包含小分子創新藥、生物創新藥及聯合療法的多元化產品管線，包括7款正在開展臨床研究的產品，如兩款雄激素受體(AR)拮抗劑、ALK-1單抗、mTOR激酶靶向抑制劑、Hedgehog抑制劑、AR-PROTAC化合物和PD-L1/TGF-β雙靶點抗體，以及正在進行臨床前研究的ALK-1/VEGF雙抗和c-Myc抑制劑等。公司在全球擁有已獲得及申請中的80多項專利，多個項目被列為國家十二五、十三五“重大新藥創制”專項。2020年5月22日，開拓藥業正式在香港聯合交易所有限公司主板掛牌上市，股票代碼：9939.HK。歡迎訪問公司網站：www.kintor.com.cn
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