繼近期在美國、中國、巴西和加拿大獲批后，百悅澤®于歐盟獲得批準(zhǔn)
此項(xiàng)批準(zhǔn)基于百悅澤®對比伊布替尼的3期ASPEN頭對頭臨床試驗(yàn)
中國北京、瑞士巴塞爾和美國麻省劍橋2021年11月24日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160）今日宣布，歐盟委員會（EC）批準(zhǔn)百悅澤®（澤布替尼）用于治療既往接受過至少一種治療的華氏巨球蛋白血癥（WM）成人患者，或作為不適合化療免疫治療WM患者的一線治療方案。該批準(zhǔn)適用于歐盟（EU）全部27個(gè)成員國，以及冰島和挪威。百濟(jì)神州正努力將這一新的治療選擇盡快提供給歐洲的WM患者。
“雖然BTK抑制劑已經(jīng)成為針對WM的一項(xiàng)較為成熟的療法，但百悅澤®的獲批仍為WM患者提供了一種重要的治療新選擇，有望提升患者的治療結(jié)局。”德國烏爾姆大學(xué)醫(yī)院（University Hospital Ulm）綜合癌癥中心醫(yī)學(xué)主任、ASPEN試驗(yàn)的研究者之一——Christian Buske教授表示，“ASPEN試驗(yàn)表明，百悅澤®有可能為患者帶來深度、持久的緩解，且耐受性顯著改善。如今，歐洲的醫(yī)生及WM患者將有望早日用上這一創(chuàng)新藥物。”
繼9月獲得歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）的積極意見之后，百悅澤®此次獲得歐盟委員會批準(zhǔn)，是基于ASPEN試驗(yàn)的結(jié)果。盡管在該試驗(yàn)中，百悅澤®未能達(dá)到與深度緩解（VGPR或更好）相關(guān)的統(tǒng)計(jì)學(xué)優(yōu)效性的主要終點(diǎn)，但與伊布替尼相比，百悅澤®仍展現(xiàn)出了臨床獲益及安全性優(yōu)勢。1CHMP的積極意見及ASPEN試驗(yàn)結(jié)果，詳見網(wǎng)址。
百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官黃蔚娟醫(yī)學(xué)博士表示：“隨著百悅澤®在歐盟獲批，我們將繼續(xù)踐行承諾，使這一具備‘同類最優(yōu)’潛力的BTK抑制劑在全球范圍惠及更多有望從中獲益的患者。百悅澤®的設(shè)計(jì)旨在最大化BTK靶點(diǎn)占有率、最小化脫靶效應(yīng)，并已在ASPEN試驗(yàn)中展現(xiàn)了對比伊布替尼在有效性、安全性和耐受性方面的優(yōu)勢。我們相信百悅澤®將有望成為WM患者及其醫(yī)生的優(yōu)選治療方案。”
百濟(jì)神州高級副總裁、歐洲商業(yè)化負(fù)責(zé)人Gerwin Winter表示：“我們已經(jīng)在歐洲建立了一支強(qiáng)大的團(tuán)隊(duì)，致力于早日把百悅澤®送到有需要的WM患者手中。歐盟委員會的批準(zhǔn)是百濟(jì)神州在歐洲地區(qū)擴(kuò)展的一個(gè)重要里程碑，意味著我們朝著提升全球腫瘤創(chuàng)新藥物可及性的目標(biāo)又邁進(jìn)一步。”
