綠谷糖藥物生產基地正式封頂 有望惠及全球阿爾茨海默病患者

上海2021年10月11日 /美通社/ -- 9月29日，綠谷糖藥物生產基地在上海國際醫(yī)學園區(qū)正式完成主體結構全面封頂，這是自2020 年7月17日開工奠基以來的一大重要進展。繼上海青浦基地和遼寧本溪基地之后，這將是綠谷制藥旗下的第三個GMP標準生產基地，更將是全球首個符合中國和美國GMP標準的糖藥物生產基地，致力于保證生產質量與國際接軌，作為中國首個糖藥物出口全球的生產基地，承載中國原創(chuàng)藥物國際化的重要使命，有望惠及全球阿爾茨海默病（AD）患者。

該項目投資合計12.27億元，面積將達到5.5萬平方米，預計于2024年底前完成驗收并投入運行，將極大提升中國原研創(chuàng)新藥甘露特鈉膠囊（商品名：九期一^®）以及綠谷制藥后續(xù)系列糖藥物產能，甘露特鈉膠囊年產量將高達60億粒，滿足超240萬阿爾茨海默病患者的用藥需求。

阿爾茨海默病已成為嚴重危害全球老年人健康和生活質量的疾病之一。據(jù)2020年世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《2019年全球衛(wèi)生估計報告》顯示，在過去20年，全球十大死因中，僅阿爾茨海默病和其他形式的癡呆癥就躋身全球十大死因之列。據(jù)第七次全國人口普查數(shù)據(jù)顯示，我國現(xiàn)有60歲以上人口占總人口數(shù)的18.7%，伴隨著我國老齡化問題的逐漸加重，阿爾茨海默病發(fā)病率會逐漸增加。目前，我國約有1000萬阿爾茨海默病患者，預計到2050年，將突破4000萬。

糖科學和糖藥物已成為21世紀生命科學研究以及新藥研發(fā)的重要組成部分，科學研究發(fā)現(xiàn)，糖類不僅僅是傳統(tǒng)認知中的能量物質，還參與了生命遺傳和生物合成中的一些關鍵步驟^[1]。研究表明，糖藥物具有抗凝血、降血脂、抗菌、抗病毒、抗腫瘤、抗衰老和增強免疫等多種生物活性^[2]，這意味著糖藥物研發(fā)將在未來的臨床醫(yī)學和生物科學領域中發(fā)揮更為重要的作用。

中國原創(chuàng)新藥甘露特鈉膠囊正是糖藥物研發(fā)成功的代表之一，已在2019年11月2日獲批上市。甘露特鈉膠囊是以海洋褐藻提取物為原料，制備獲得的低分子酸性寡糖化合物，不僅是全球首個抗阿爾茨海默病的糖類藥物，更是填補了該疾病領域全球17年無新藥上市的空白。作為一款作用于腦腸軸機制的疾病修飾類藥物，甘露特納膠囊打破了我國AD領域長期無新藥可用的困局，為我國AD患者提供了新的治療選擇。

作為研發(fā)驅動的創(chuàng)新藥企，綠谷制藥始終堅持以整體觀、“腦-腸軸”理論為核心，以糖藥物為手段探索人類攻克慢性復雜疾病的治療方案，研發(fā)患者最期盼的藥物，提升人類認知健康。綠谷制藥在糖藥物創(chuàng)新領域積累了超過20年的理論、經驗和技術，綠谷研究院已從上千種植物、微生物及海洋生物中提取、分離、化學修飾得到了7500多個多糖和寡糖樣本，形成了國際領先的、有自主知識產權的糖化合物庫，并以此為基礎，建立了獨特的糖藥物研發(fā)管線，包括數(shù)十個臨床前先導化合物，覆蓋腫瘤、神經精神系統(tǒng)疾病、自身免疫性疾病等多個重大疾病領域。

目前甘露特鈉膠囊國際多中心Ⅲ期臨床試驗已全面開展，這是一項為期52周的多中心隨機、雙盲雙臂、平行組安慰劑對照、單藥療法臨床試驗，將在北美、歐洲和中國等14個國家和地區(qū)分別設立大約200家臨床中心，涉及2046名輕度至中度阿爾茨海默病患者。在雙盲期之后，還將開展為期26周的開放試驗。其52周雙盲期研究計劃在2025年全部完成，將于之后開展歐美地區(qū)的新藥注冊上市工作，有望惠及全球AD患者。