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瑞士尼永2021年8月19日 /美通社/ -- MedAlliance宣布其西羅莫司藥物洗脫球囊[DEB]勃起功能障礙（ED）可行性研究完成首名患者的招募。招募工作在研究的主要研究者心血管介入病理學(xué)教授Giuseppe Sangiorgi的指導(dǎo)下在意大利羅馬第二大學(xué)完成。
這項(xiàng)研究的目的是利用普通球囊（POB）血管成形術(shù)作為比較，評(píng)估對(duì)患有ED和遠(yuǎn)端陰部?jī)?nèi)動(dòng)脈及/或陰莖動(dòng)脈狹窄疾病的患者采用藥物洗脫球囊進(jìn)行血管成形術(shù)的可行性和安全性。可行性研究將共招募10名患者，研究結(jié)果若成功，后續(xù)將會(huì)進(jìn)行涉及大約50名患者的更大規(guī)模的ED研究。
“我們對(duì)這項(xiàng)研究的潛在結(jié)果感到非常興奮，”Sangiorgi博士表示。“有很大一部分ED患者使用常規(guī)藥物治療缺乏療效，初步研究表明，藥物洗脫球囊可以提供解決方案。這項(xiàng)研究中使用的球囊提供了西羅莫司的緩慢釋放，可能特別適合。”
據(jù)估計(jì)，2020年全球有3億男子受到ED的影響，預(yù)計(jì)到2025年這一數(shù)字將增加到3.22億。其中近30%的年齡在40至70歲之間。ED最常見(jiàn)的原因是血管疾病。身體相關(guān)的ED原因中有70%是因?yàn)榱飨蜿幥o的血液循環(huán)減少。PDE5i（例如 萬(wàn)艾可和希愛(ài)力）是ED最常用的藥物治療形式，但在接受治療的患者中，多達(dá)50%的患者的療效欠佳。對(duì)這些患者而言，一種可能的替代療法是使用冠狀動(dòng)脈支架或PTCA球囊，通過(guò)經(jīng)皮方法治療陰部及/或陰莖動(dòng)脈。據(jù)報(bào)告，導(dǎo)致動(dòng)脈機(jī)能不全的陰部動(dòng)脈硬化閉塞癥影響了多達(dá)75%的ED患者。
MedAlliance董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官Jeffrey B. Jump表示：“對(duì)我們來(lái)說(shuō)，這是一項(xiàng)非常令人興奮的研究，因?yàn)槲覀兿嘈潘鼘⒈砻魑覀兊奈髁_莫司DEB有潛力幫助大量對(duì)其他療法沒(méi)有效果的ED患者。”
MedAlliance的DEB技術(shù)涉及由可生物降解聚合物與抗再狹窄藥物西羅莫司混合而成的獨(dú)特微儲(chǔ)藥庫(kù)（MicroReservoirs）。這些微儲(chǔ)藥庫(kù)可提供長(zhǎng)達(dá)90天的藥物控釋和緩釋1。從支架中緩釋的西羅莫司已證明對(duì)冠狀動(dòng)脈和外周血管疾病的治療都非常有效。MedAlliance專(zhuān)有的CAT?（細(xì)胞粘附技術(shù)）使微儲(chǔ)藥庫(kù)能夠涂在球囊上，并在通過(guò)血管成形型球囊遞送時(shí)附著在血管腔上 。
MedAlliance的西羅莫司DEB，也稱(chēng)為SELUTION SLR?，在2020年2月獲得了治療外周動(dòng)脈疾病和治療冠狀動(dòng)脈動(dòng)脈疾病的CE標(biāo)志批準(zhǔn)。 該產(chǎn)品現(xiàn)已在歐洲和所有其他認(rèn)可CE標(biāo)志的國(guó)家推出。 SELUTION SLR目前尚未獲得用于治療ED的許可。
1. 在微儲(chǔ)藥庫(kù)和組織中的藥物濃度顯而易見(jiàn) -- M.A. Med Alliance SA存檔的數(shù)據(jù)
