中國(guó)杭州和紹興2021年8月9日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672）今日宣布中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（“中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局”）已批準(zhǔn)開(kāi)展ASC40治療中、重度痤瘡患者的II期臨床試驗(yàn)。
該II期研究是一項(xiàng)將在中國(guó)開(kāi)展的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估各劑量組治療中、重度尋常性痤瘡患者的安全性和有效性。計(jì)劃入組約180名患者，以1:1:1:1的比例隨機(jī)分配進(jìn)入各隊(duì)列組（安慰劑、25 mg、50 mg、75 mg）。
痤瘡是世界第八大流行疾病，全球痤瘡患者人數(shù)超過(guò)6.4億。痤瘡的發(fā)病通常與青春期的激素變化有關(guān)，在12至25歲的青少年群體中，受此困擾的比例約占85%。然而，痤瘡也可以持續(xù)至成年或在成年后形成。
目前治療痤瘡的一線藥物包括外用乳膏如維甲酸類、雄激素受體抑制劑、口服異維甲酸和抗生素。Allied Market Research最近發(fā)布的一份報(bào)告顯示：2019年，全球痤瘡藥物市場(chǎng)規(guī)模為118.6億美元，預(yù)計(jì)到2027年將達(dá)到133.5億美元。
脂肪酸合成酶（FASN）是調(diào)節(jié)脂肪酸從頭合成（DNL）途徑中的關(guān)鍵酶。皮脂分泌依賴于脂肪酸的從頭合成，在痤瘡形成的過(guò)程中，皮脂分泌增多，這一步驟可被FASN抑制劑ASC40所抑制。痤瘡是ASC40在中國(guó)獲批的第三個(gè)適應(yīng)癥。其他兩個(gè)獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn)的適應(yīng)癥是非酒精性脂肪性肝炎和復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤。
杭州市皮膚性病研究所所長(zhǎng)，享受?chē)?guó)務(wù)院政府特殊津貼專家，博士研究生導(dǎo)師許愛(ài)娥教授表示：“非常高興作為研究者參加ASC40治療中、重度尋常性痤瘡的II期臨床試驗(yàn)。基于前期的臨床前和臨床研究數(shù)據(jù)，我期待看到ASC40作為一個(gè)具有新型作用機(jī)制的同類第一（first-in-class）藥物，在II期臨床試驗(yàn)中取得良好的結(jié)果。”
歌禮創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示：“ASC40治療中、重度痤瘡 的II期臨床試驗(yàn)是ASC40在同一個(gè)月內(nèi)獲中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開(kāi)展的第二個(gè)臨床試驗(yàn)。這是繼非酒精性脂肪性肝炎和復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤后ASC40的第三個(gè)適應(yīng)癥，顯示出脂質(zhì)代謝在多個(gè)疾病領(lǐng)域中發(fā)揮重要作用。”
關(guān)于歌禮
歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動(dòng)型生物科技公司。歌禮致力于脂肪性肝炎、腫瘤（脂質(zhì)代謝與口服檢查點(diǎn)抑制劑）、病毒性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥的研發(fā)和商業(yè)化，以解決國(guó)內(nèi)外患者臨床需求。在具備深厚專業(yè)知識(shí)及優(yōu)秀過(guò)往成就的管理團(tuán)隊(duì)帶領(lǐng)下，歌禮已發(fā)展成為一體化平臺(tái)型公司，涵蓋了從新藥發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)直到生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價(jià)值鏈。歌禮擁有三個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品和強(qiáng)健且聚焦創(chuàng)新的研發(fā)管線：
1、非酒精性脂肪性肝炎：歌禮制藥有限公司旗下全資子公司甘萊制藥專注于非酒精性脂肪性肝炎領(lǐng)域創(chuàng)新藥的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。甘萊制藥有三款分別針對(duì)脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素受體ß（THR-ß）及法尼醇X受體（FXR）的處于臨床階段的候選藥物及三種聯(lián)合用藥療法。2、腫瘤（脂質(zhì)代謝與口服檢查點(diǎn)抑制劑）：專注于在腫瘤脂質(zhì)代謝中起關(guān)鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代檢查點(diǎn)抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。3、病毒性疾病：(i) 乙肝：歌禮專注于乙肝臨床治愈創(chuàng)新藥物的研發(fā)。探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣®為基石藥物，與其他靶點(diǎn)藥物聯(lián)合的治療方案，有望為臨床治愈乙肝帶來(lái)重大突破。(ii) 丙肝：歌禮成功研發(fā)上市兩個(gè)1類新藥戈諾衛(wèi)®和新力萊®，組成全口服丙肝治療方案。(iii)艾滋病：ASC22是一種免疫療法，用于艾滋病特異性免疫重建，最終實(shí)現(xiàn)艾滋病感染者的功能性治愈。欲了解更多信息，請(qǐng)登錄網(wǎng)站：www.ascletis.com。
