中國北京和美國麻省劍橋2021年7月8日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160）是一家全球化的生物制藥公司，專注于在世界范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物。公司今日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已受理其抗PD-1抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗注射液）用于治療既往接受過一線標準化療后進展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者的新適應(yīng)癥上市申請（sBLA）。
百濟神州腫瘤免疫學(xué)首席醫(yī)學(xué)官賁勇醫(yī)學(xué)博士表示：“我們很高興地宣布百澤安®的第八項新適應(yīng)癥上市申請在中國獲受理，其中有五項已在國內(nèi)獲批。作為首個全球食管鱗狀細胞癌的3期研究，RATIONALE 302研究充分考慮了不同國家和地區(qū)的臨床實踐差異，使其研究成果真正具備全球代表性。臨床數(shù)據(jù)顯示，百澤安®單藥治療二線局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者的療效優(yōu)于化療，相較于化療患者的總生存期（OS）得到進一步提升。我們期待與藥品審評中心保持溝通與交流，讓這一創(chuàng)新治療藥物能夠盡快造福國內(nèi)局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者。”
此項新適應(yīng)癥上市申請是基于一項隨機、開放性、多中心的全球3期臨床試驗RATIONALE 302（NCT03430843）的研究結(jié)果。該試驗旨在評估百澤安®對比研究者選擇的化療，作為局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者二線治療的有效性和安全性。試驗主要終點是意向性治療（ITT）人群的總生存期（OS）；關(guān)鍵次要終點是PD-L1高表達人群（定義為目測估計綜合陽性評分 [vCPS] ≥10%）的OS，其他次要終點包括無進展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時間（DoR）和安全性，共有512例來自亞洲、歐洲和北美的11個國家或地區(qū)的患者入組試驗，這些患者以1：1的比例隨機分配至百澤安®組或化療組（化療組的治療方案為研究者選擇的紫杉醇、多西他賽或伊立替康）。百濟神州于2021年美國臨床腫瘤學(xué)會年會上公布了此項臨床試驗的結(jié)果。
