美國舊金山和中國蘇州2021年6月28日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物制藥公司宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已正式批準創新PD-1抑制劑達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯合達攸同®（貝伐珠單抗注射液）用于既往未接受過系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌的一線治療。這是全球首個獲批的用于肝癌患者一線治療的PD-1免疫聯合療法。
這是達伯舒®（信迪利單抗注射液）獲批的第四項適應癥，也是達攸同®（貝伐珠單抗注射液）獲批的第四項適應癥。2018年12月達伯舒®（信迪利單抗注射液）獲得NMPA批準用于治療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤、2021年2月獲得NMPA批準聯合培美曲塞和鉑類用于晚期非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療、2021年6月獲得NMPA批準聯合吉西他濱和鉑類化療用于晚期鱗狀NSCLC的一線治療。此前達攸同®（貝伐珠單抗注射液）已獲NMPA批準治療包括晚期非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌和成人復發性膠質母細胞瘤在內的三個適應癥。
此次適應癥獲批是基于一項隨機、開放、III期對照臨床研究（ORIENT-32）——達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯合達攸同®（貝伐珠單抗注射液）用于不可切除或轉移性肝細胞癌的一線治療。基于期中分析結果的獨立數據委員會（iDMC）審核，達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯合達攸同®（貝伐珠單抗注射液）對比索拉非尼單藥治療，顯著延長了總生存期（OS）和無進展生存期（PFS），達到預設的優效性標準。聯合治療方案安全性數據與既往報道一致，無新的安全性信號。ORIENT-32的研究結果全文于2021年6月15日在《柳葉刀·腫瘤學》（The Lancet Oncology）上發表。
復旦大學附屬中山醫院樊嘉院士表示：“肝癌是我國發病率第四位、死亡率第二位的惡性腫瘤，五年生存率僅10%左右，肝癌對化療藥物不敏感，靶向藥物單藥治療療效有限。免疫治療的出現改寫了肝癌的治療譜，以免疫治療為基礎的聯合治療更是獲得了歷史性的突破。ORIENT-32研究顯示，信迪利單抗聯合貝伐珠單抗一線治療延長了晚期肝癌患者的無進展生存期和總生存期，給患者帶來了巨大的臨床獲益。這將為我國乃至全球肝癌患者提供了新的治療選擇，也為我國‘健康中國2030’目標的實現做出了貢獻”。
信達生物制藥集團總裁劉勇軍博士表示：“肝癌是全世界死亡率第三位的惡性腫瘤，中國的肝癌患者占全球一半左右，其中85-90%為肝細胞癌，嚴重威脅我國人民的生命和健康，給社會、家庭造成了嚴重的疾病負擔。我們非常高興看到兩項國家重大新藥創制專項成果達伯舒®（信迪利單抗注射液）和達攸同®（貝伐珠單抗注射液）的聯合療法的獲批，這也是全球首個獲批的用于肝癌患者一線治療的PD-1免疫聯合療法。信達將繼續秉承開發出老百姓用得起的高質量生物藥的初心，為更多患者帶來生命的希望，為全面落實《“健康中國2030”規劃綱要》癌癥防治繼續貢獻力量。”
