深圳2021年4月16日 /美通社/ -- 2021年4月16日，深圳微芯生物科技股份有限公司（以下簡稱“微芯生物”，股票代碼：688321.SH）宣布其自主研發的原創新藥西奧羅尼（Chiauranib/CS2164）已獲得美國FDA批準，將在美國開展治療小細胞肺癌（SCLC）的1b/2期臨床試驗。
西奧羅尼（Chiauranib/CS2164）是微芯生物自主設計和開發的具有全球專利保護的新化學結構體，屬于多靶點、高選擇性蛋白激酶抑制劑，用于抗腫瘤治療，為化藥1類原創新藥。西奧羅尼選擇性抑制Aurora B、CSF1R和VEGFR/PDGFR/c-Kit激酶靶點，從而抑制腫瘤細胞增殖、增強抗腫瘤免疫以及抑制腫瘤血管生成，實現多通路機制的抗腫瘤協同藥效。西奧羅尼通過抑制小細胞肺癌潛在異常活躍的Aurora B通路相關分子機制，存在單藥治療SCLC療效的作用基礎，這也是西奧羅尼區別于其他抗血管生成治療藥物的重要標志。
目前，西奧羅尼在中國單藥治療小細胞肺癌和聯合紫杉醇治療卵巢癌的三期臨床申請已被國家藥品監督管理局（NMPA）批準，三期臨床試驗正在啟動中。同時，還開展了針對肝癌、乳腺癌、淋巴瘤、其他神經內分泌腫瘤等多個適應癥的不同階段的臨床研究。作為治療嚴重威脅生命健康的重大疾病、與現有治療手段相比具明顯臨床優勢的原創新藥，西奧羅尼單藥治療小細胞肺癌和聯合紫杉醇周療治療鉑難治或鉑耐藥復發卵巢癌均已被中國CDE納入“突破性治療品種”。接下來，公司將積極開展西奧羅尼在美國的小細胞肺癌（SCLC）1b/2期臨床試驗，同時也會積極推進西奧羅尼針對卵巢癌的美國臨床試驗申請工作。
微芯生物董事長兼總經理魯先平博士表示：“隨著美國FDA對西奧羅尼臨床試驗申請的批準，必然會提升我們基于中國早期臨床試驗的療效和安全性數據支持下的全球開發策略的成功率。”
關于小細胞肺癌：
小細胞肺癌約占總體肺癌患者的15-20%，相比非小細胞肺癌，小細胞肺癌缺乏明確的腫瘤驅動基因及相應的靶向治療藥物，臨床以放化療為主，雖有短期療效但是極易復發，患者的長期生存遠差于非小細胞肺癌，亟需新機制的治療藥物。西奧羅尼在前期的臨床試驗中，針對多線治療失敗的患者，相比于歷史對照數據，其單藥治療取得了十分積極的療效結果，有可能為小細胞肺癌患者帶來更優的治療選擇。
關于微芯生物：
深圳微芯生物科技股份有限公司（以下簡稱“微芯生物”,股票代碼：688321.SH）是由資深留美歸國團隊于2001年創立的現代生物醫藥企業。公司專長于原創新分子實體藥物研發，憑借自主創建的國際先進的“基于化學基因組學的集成式藥物發現及早期評價平臺”在腫瘤、代謝性疾病、自身免疫性疾病、中樞神經性疾病和抗病毒等五個重大疾病領域已開發出包括西達本胺（已上市）、西格列他鈉（已遞交上市申請并獲受理）、西奧羅尼（已進入臨床后期）和CS12192(一期臨床試驗開展中)在內的多個原創新藥產品線。微芯生物擁有以深圳總部/研發中心/GMP生產基地、成都區域總部/研發中心/GMP生產基地、北京臨床研究中心、上海商業中心及微芯生物科技（美國）有限公司的全球化產業布局。同時，作為國家首批“創新藥物孵化基地”，國家高新技術企業，公司獨立承擔數十國家“863”、“十五”、“十一五”、“十二五”及“十三五”國家重大科技專項及“重大新藥創制”項目。累計申請境內外發明專利200余項，90余項已獲授權。
