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辛辛那提2021年3月26日 /美通社/ -- Airway Therapeutics, Inc.（AT）今天宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已接受其開發(fā)AT-100（rhSP-D）作為極早產(chǎn)兒嚴(yán)重呼吸系統(tǒng)疾病BPD預(yù)防療法的試驗(yàn)性新藥（IND）申請；該公司是一家生物制藥公司，致力于開發(fā)新一類生物制劑，以打破呼吸和炎癥疾病患者的損傷和炎癥循環(huán)。
Airway將啟動(dòng)1B期隨機(jī)臨床試驗(yàn)，以確認(rèn)氣管內(nèi)給藥AT-100的可行性及其有益的安全性和耐受性情況。在1B期試驗(yàn)之后，將進(jìn)行一項(xiàng)隨機(jī)關(guān)鍵試驗(yàn)，并有望在2023年下半年獲得初步結(jié)果。
“患有BPD的早產(chǎn)兒死亡率較高，存活下來的早產(chǎn)兒會(huì)留下終生的慢性后遺癥。”Airway首席執(zhí)行官醫(yī)學(xué)博士Marc Salzberg說：“目前尚沒有批準(zhǔn)用于BPD的療法，而AT-100有潛力降低BPD的發(fā)病率和嚴(yán)重程度以及相關(guān)的短期和長期后遺癥，并最終提高這些脆弱患者的生存率。我們很高興將這種新療法推進(jìn)到臨床，并有可能為急需新治療方案的患者提供新的治療方法。”
AT-100是一種新型重組人蛋白，它是一種內(nèi)源性蛋白的工程版本，臨床前研究表明，它可以減少極早產(chǎn)兒體內(nèi)由機(jī)械通氣和氧氣支持引發(fā)的炎癥和感染，并最終減少肺損傷的發(fā)生。
肺部未完全發(fā)育的極早產(chǎn)兒必須插管和通氣才能呼吸。盡管機(jī)械通氣可以維持生命，但它會(huì)損壞脆弱的肺組織，引起炎癥和感染，從而導(dǎo)致肺部發(fā)育受阻，最終導(dǎo)致BPD。
Airway已經(jīng)向FDA提交了AT-100用于治療新冠肺炎的另一項(xiàng)IND申請。除了抗炎特性外，對AT-100進(jìn)行的臨床前研究還顯示出抑制新冠病毒復(fù)制和促進(jìn)病毒消除的潛力。AT-100還可減少機(jī)械通氣新冠肺炎患者的二次感染。這種多維度方法讓AT-100明顯區(qū)別于其他開發(fā)中的新冠肺炎治療方法。
