杭州2021年3月22日 /美通社/ -- 3月22日，杭州啟明醫療器械股份有限公司（下稱“啟明醫療”，02500.HK），一家中國領先的心臟瓣膜微創治療整體方案提供商，宣布其核心產品 -- 經導管人工肺動脈瓣膜系統VenusP-Valve，已獲得英國藥品監管局（MHRA）特殊使用（special use）許可，可在指定醫療機構進行使用。
特殊使用許可適用于臨床急需且尚未有同類產品上市的醫療產品。根據英國醫療器械法規，為保障公眾健康，出于人道主義考慮，允許尚未獲得CE認證的醫療器械產品在特定期間于指定醫院使用。VenusP-Valve已于2019年在歐洲申報了CE認證，目前處于審評階段。此次特殊使用許可意味著，VenusP-Valve在尚未獲得CE認證的情況下，可以提前進入英國市場。
VenusP-Valve是全球首個由中國公司開發，并獲準在中國及歐洲進入臨床試驗的自膨脹式經導管肺動脈置換術（TPVR）產品，也是全球首個用于治療接受跨瓣環修補（TAP）后出現右心室流出道障礙（RVOTD）患者的產品。長期嚴重的右心室流出道障礙會導致右心甚至全心衰竭，明顯縮短患者的生存期，因此需要干預治療。
根據弗若斯特沙利文數據，全球范圍內此類患者人數將于2025年增至12.77萬，復合年增長率超過7%。與已上市的球囊擴張肺動脈瓣膜系統相比，VenusP-Valve肺動脈環應用范圍更廣，更適用于右心室流出道過度擴張的患者，且無需使用支架及擴張球囊。
VenusP-Valve從2013年開始在臨床使用已有8年，已在中國完成臨床試驗入組55例，在歐洲完成臨床試驗入組83例，術后即刻檢查均顯示無瓣環破裂、冠脈閉塞、瓣膜栓塞、瓣膜錯位等并發癥，沒有出現微量以上的瓣膜返流和瓣周返流。所有受試者的平均隨訪時間為3年，最長隨訪時間已達7年，總體上VenusP-Valve瓣膜功能維持良好，顯示出良好安全性、有效性和操作性。此外，出于人道主義考慮的臨床使用已近200例，覆蓋亞洲，歐洲，北美洲，南美洲四大洲，遍及20個國家或地區的50家醫學中心。
啟明醫療創始人，執行董事兼總經理訾振軍表示：“英國藥品監管局授予VenusP-Valve特殊使用許可，凸顯出患者對該產品迫切的臨床需求以及監管機構對公司產品的高度認可。VenusP-Valve已在全球多個主流國家進入臨床或上市申請階段，是中國本土創新醫療器械進軍全球市場的典范。我們有充分的信心推動該產品在全球的快速上市，惠及世界患者?！?/p>
VenusP-Valve已于2019年4月獲中國藥品監督管理局（NMPA）納入“創新醫療器械特別審評程序”，并已完成一項多中心、單臂、非盲關鍵性實驗。同時，該產品已在美國進入研究用器械豁免（IDE）申請階段。
